A Prospective, Observational Study of Pregnancy Outcomes Among Women Exposed to Truvada for PrEP Indication
A Prospective, Observational Study of Pregnancy Outcomes Among Women Exposed to Truvada for PrEP Indication Nested in the Antiretroviral Pregnancy Registry
This is a prospective, observational study to describe pregnancy outcomes among HIV-1 uninfected pregnant women who are taking emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) (Truvada®) for a pre-exposure prophylaxis (PrEP) indication nested in the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR).
Information on subjects is provided to the APR prospectively (prior to the outcome of the pregnancy being known) through their healthcare provider, with follow-up obtained from the healthcare provider following determination of the pregnancy outcome.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Antiretroviral Pregnancy Registry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Number of Subjects and Subject Selection: 400 HIV-1 uninfected women who are exposed to FTC/TDF for PrEP during pregnancy stratified into 200 who decide to continue and 200 who choose to discontinue FTC/TDF for PrEP. A propensity score-matched comparison group of equal size (400 women) of HIV-positive pregnant women taking antiretrovirals.
All evaluable subjects enrolled into the APR who fulfill the inclusion criteria for the target cohort will be selected. Every year at the time of building the annual report for this study, a propensity score matched comparison group will be selected on a 1:1 ratio among all pregnant women on antiretrovirals.
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Pregnant women
- Part of the prospective arm of the APR Target Group Inclusion Criteria
- HIV-1 Negative
- Choosing to remain on FTC/TDF for PrEP during pregnancy or,
- Choosing to discontinue FTC/TDF for PrEP during pregnancy Comparison Group Inclusion Criteria
- HIV-1 Positive
- On antiretroviral therapy
Key Exclusion Criteria:
- This is an observational nested study and will monitor all reported exposures without intervention/exclusion.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
FTC/TDF for PrEP
The study has one target prospective cohort defined as HIV-1 negative women who had been prescribed FTC/TDF for pre-exposure prophylaxis (PrEP); with two strata: a) those who continue to take FTC/TDF for PrEP during their pregnancy, and b) those who decide to stop FTC/TDF for PrEP during pregnancy.
|
|
ARV population
The study has one comparison cohort defined as HIV-positive women who were on any antiretroviral (ARV) medication at the time the pregnancy was detected.
This is a propensity score matched retrospective cohort selected from the prospective arm of the APR.
This cohort is assembled retrospectively in order to appropriately match the subjects by calendar time and the correlates of exposure, with exposure being defined as being on FTC/TDF for PrEP vs being exposed to other ARVs.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presence or absence of congenital malformations among infants born to HIV-1 uninfected women on FTC/TDF for PrEP
Periodo de tiempo: Year 1
|
Year 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pregnancy outcomes in HIV-1 uninfected women who choose to continue or discontinue FTC/TDF for PrEP during their pregnancy as well as HIV-infected women treated with antiretrovirals
Periodo de tiempo: Years 1, 2, and 3
|
Years 1, 2, and 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-276-0101
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