A Prospective, Observational Study of Pregnancy Outcomes Among Women Exposed to Truvada for PrEP Indication
A Prospective, Observational Study of Pregnancy Outcomes Among Women Exposed to Truvada for PrEP Indication Nested in the Antiretroviral Pregnancy Registry
This is a prospective, observational study to describe pregnancy outcomes among HIV-1 uninfected pregnant women who are taking emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) (Truvada®) for a pre-exposure prophylaxis (PrEP) indication nested in the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR).
Information on subjects is provided to the APR prospectively (prior to the outcome of the pregnancy being known) through their healthcare provider, with follow-up obtained from the healthcare provider following determination of the pregnancy outcome.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Antiretroviral Pregnancy Registry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Number of Subjects and Subject Selection: 400 HIV-1 uninfected women who are exposed to FTC/TDF for PrEP during pregnancy stratified into 200 who decide to continue and 200 who choose to discontinue FTC/TDF for PrEP. A propensity score-matched comparison group of equal size (400 women) of HIV-positive pregnant women taking antiretrovirals.
All evaluable subjects enrolled into the APR who fulfill the inclusion criteria for the target cohort will be selected. Every year at the time of building the annual report for this study, a propensity score matched comparison group will be selected on a 1:1 ratio among all pregnant women on antiretrovirals.
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Pregnant women
- Part of the prospective arm of the APR Target Group Inclusion Criteria
- HIV-1 Negative
- Choosing to remain on FTC/TDF for PrEP during pregnancy or,
- Choosing to discontinue FTC/TDF for PrEP during pregnancy Comparison Group Inclusion Criteria
- HIV-1 Positive
- On antiretroviral therapy
Key Exclusion Criteria:
- This is an observational nested study and will monitor all reported exposures without intervention/exclusion.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
FTC/TDF for PrEP
The study has one target prospective cohort defined as HIV-1 negative women who had been prescribed FTC/TDF for pre-exposure prophylaxis (PrEP); with two strata: a) those who continue to take FTC/TDF for PrEP during their pregnancy, and b) those who decide to stop FTC/TDF for PrEP during pregnancy.
|
|
ARV population
The study has one comparison cohort defined as HIV-positive women who were on any antiretroviral (ARV) medication at the time the pregnancy was detected.
This is a propensity score matched retrospective cohort selected from the prospective arm of the APR.
This cohort is assembled retrospectively in order to appropriately match the subjects by calendar time and the correlates of exposure, with exposure being defined as being on FTC/TDF for PrEP vs being exposed to other ARVs.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Presence or absence of congenital malformations among infants born to HIV-1 uninfected women on FTC/TDF for PrEP
Aikaikkuna: Year 1
|
Year 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pregnancy outcomes in HIV-1 uninfected women who choose to continue or discontinue FTC/TDF for PrEP during their pregnancy as well as HIV-infected women treated with antiretrovirals
Aikaikkuna: Years 1, 2, and 3
|
Years 1, 2, and 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-276-0101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektio
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
Midway Specialty Care CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektioYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisHIV-infektiot | HIV-seronegatiivisuusYhdysvallat, Puerto Rico