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A Prospective, Observational Study of Pregnancy Outcomes Among Women Exposed to Truvada for PrEP Indication

29 marzo 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

A Prospective, Observational Study of Pregnancy Outcomes Among Women Exposed to Truvada for PrEP Indication Nested in the Antiretroviral Pregnancy Registry

This is a prospective, observational study to describe pregnancy outcomes among HIV-1 uninfected pregnant women who are taking emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) (Truvada®) for a pre-exposure prophylaxis (PrEP) indication nested in the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR).

Information on subjects is provided to the APR prospectively (prior to the outcome of the pregnancy being known) through their healthcare provider, with follow-up obtained from the healthcare provider following determination of the pregnancy outcome.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Antiretroviral Pregnancy Registry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Number of Subjects and Subject Selection: 400 HIV-1 uninfected women who are exposed to FTC/TDF for PrEP during pregnancy stratified into 200 who decide to continue and 200 who choose to discontinue FTC/TDF for PrEP. A propensity score-matched comparison group of equal size (400 women) of HIV-positive pregnant women taking antiretrovirals.

All evaluable subjects enrolled into the APR who fulfill the inclusion criteria for the target cohort will be selected. Every year at the time of building the annual report for this study, a propensity score matched comparison group will be selected on a 1:1 ratio among all pregnant women on antiretrovirals.

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Part of the prospective arm of the APR Target Group Inclusion Criteria
  • HIV-1 Negative
  • Choosing to remain on FTC/TDF for PrEP during pregnancy or,
  • Choosing to discontinue FTC/TDF for PrEP during pregnancy Comparison Group Inclusion Criteria
  • HIV-1 Positive
  • On antiretroviral therapy

Key Exclusion Criteria:

  • This is an observational nested study and will monitor all reported exposures without intervention/exclusion.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
FTC/TDF for PrEP
The study has one target prospective cohort defined as HIV-1 negative women who had been prescribed FTC/TDF for pre-exposure prophylaxis (PrEP); with two strata: a) those who continue to take FTC/TDF for PrEP during their pregnancy, and b) those who decide to stop FTC/TDF for PrEP during pregnancy.
ARV population
The study has one comparison cohort defined as HIV-positive women who were on any antiretroviral (ARV) medication at the time the pregnancy was detected. This is a propensity score matched retrospective cohort selected from the prospective arm of the APR. This cohort is assembled retrospectively in order to appropriately match the subjects by calendar time and the correlates of exposure, with exposure being defined as being on FTC/TDF for PrEP vs being exposed to other ARVs.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presence or absence of congenital malformations among infants born to HIV-1 uninfected women on FTC/TDF for PrEP
Lasso di tempo: Year 1
Year 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pregnancy outcomes in HIV-1 uninfected women who choose to continue or discontinue FTC/TDF for PrEP during their pregnancy as well as HIV-infected women treated with antiretrovirals
Lasso di tempo: Years 1, 2, and 3
Years 1, 2, and 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-276-0101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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