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A Prospective, Observational Study of Pregnancy Outcomes Among Women Exposed to Truvada for PrEP Indication

29 de março de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

A Prospective, Observational Study of Pregnancy Outcomes Among Women Exposed to Truvada for PrEP Indication Nested in the Antiretroviral Pregnancy Registry

This is a prospective, observational study to describe pregnancy outcomes among HIV-1 uninfected pregnant women who are taking emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) (Truvada®) for a pre-exposure prophylaxis (PrEP) indication nested in the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR).

Information on subjects is provided to the APR prospectively (prior to the outcome of the pregnancy being known) through their healthcare provider, with follow-up obtained from the healthcare provider following determination of the pregnancy outcome.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

99

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Antiretroviral Pregnancy Registry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Number of Subjects and Subject Selection: 400 HIV-1 uninfected women who are exposed to FTC/TDF for PrEP during pregnancy stratified into 200 who decide to continue and 200 who choose to discontinue FTC/TDF for PrEP. A propensity score-matched comparison group of equal size (400 women) of HIV-positive pregnant women taking antiretrovirals.

All evaluable subjects enrolled into the APR who fulfill the inclusion criteria for the target cohort will be selected. Every year at the time of building the annual report for this study, a propensity score matched comparison group will be selected on a 1:1 ratio among all pregnant women on antiretrovirals.

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Part of the prospective arm of the APR Target Group Inclusion Criteria
  • HIV-1 Negative
  • Choosing to remain on FTC/TDF for PrEP during pregnancy or,
  • Choosing to discontinue FTC/TDF for PrEP during pregnancy Comparison Group Inclusion Criteria
  • HIV-1 Positive
  • On antiretroviral therapy

Key Exclusion Criteria:

  • This is an observational nested study and will monitor all reported exposures without intervention/exclusion.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
FTC/TDF for PrEP
The study has one target prospective cohort defined as HIV-1 negative women who had been prescribed FTC/TDF for pre-exposure prophylaxis (PrEP); with two strata: a) those who continue to take FTC/TDF for PrEP during their pregnancy, and b) those who decide to stop FTC/TDF for PrEP during pregnancy.
ARV population
The study has one comparison cohort defined as HIV-positive women who were on any antiretroviral (ARV) medication at the time the pregnancy was detected. This is a propensity score matched retrospective cohort selected from the prospective arm of the APR. This cohort is assembled retrospectively in order to appropriately match the subjects by calendar time and the correlates of exposure, with exposure being defined as being on FTC/TDF for PrEP vs being exposed to other ARVs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Presence or absence of congenital malformations among infants born to HIV-1 uninfected women on FTC/TDF for PrEP
Prazo: Year 1
Year 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pregnancy outcomes in HIV-1 uninfected women who choose to continue or discontinue FTC/TDF for PrEP during their pregnancy as well as HIV-infected women treated with antiretrovirals
Prazo: Years 1, 2, and 3
Years 1, 2, and 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-276-0101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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