Evaluación clínica multicéntrica retrospectiva de complicaciones para pacientes con sistema de fusión intersomática y acceso lateral VEO® de uno o varios niveles y fusión intersomática lateral extrema (XLIF®)
11 de agosto de 2014 actualizado por: Baxano Surgical, Inc.
El propósito de esta evaluación clínica retrospectiva es comparar los resultados de uno o varios niveles de VEO® con los resultados de uno o varios niveles de XLIF® en relación con los criterios de valoración de seguridad. Este estudio recopilará datos retrospectivos sobre sujetos que fueron tratados con VEO® y XLIF® al menos 3 meses antes del inicio de este estudio. Dado que la fusión generalmente tarda al menos 6 meses en determinarse, el objetivo de este estudio no es determinar la fusión sino considerar los eventos adversos informados a corto plazo (hasta 6 meses) entre las dos cohortes.
Los dispositivos utilizados en ambos sistemas están autorizados para su uso y cumplen con los requisitos reglamentarios de EE. UU. El estudio emplea estos procedimientos y dispositivos para usos que son consistentes con su etiquetado 510(k), autorizado legalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Minimally Invasive Neurosurgery
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- NorthShore LIJ
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Advanced Spine & Pain
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán aproximadamente 40 sujetos en los sitios participantes; 20 sujetos que han sido tratados con el sistema lateral VEO® y 20 que han sido tratados con el sistema XLIF®.
Los sujetos consecutivos en los sitios participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán elegibles para participar en el estudio hasta que se alcance el objetivo de inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de 18 años de edad o más;
- Sujetos masculinos o femeninos VEO® que habían recibido previamente el procedimiento LLIF de uno o dos niveles utilizando los sistemas VEO® o XLIF® como complemento de la fusión en L2-S1 para tratar la enfermedad degenerativa del disco (DDD) en el nivel tratado;
- Sujeto que fue tratado no menos de 3 meses antes de esta evaluación con el procedimiento LLIF utilizando el sistema VEO® o XLIF® por los cirujanos participantes.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que no recibió el procedimiento LLIF utilizando el sistema VEO® o XLIF® para la fusión de L2-S1;
- Sujetos con menos de 3 meses de datos de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sistema de fusión intersomática y acceso lateral VEO®
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eXtreme Lumbar Interbody Fusion (XLIF®)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: número de participantes sin eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo y/o fallas
Periodo de tiempo: Observado hasta 6 meses después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos y/o fallas mayores relacionados con el dispositivo, definidos como aquellos que requieren cirugía de revisión o una operación secundaria, o eventos que resultan en discapacidad permanente o muerte.
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Observado hasta 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: Observado hasta 6 meses después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos perioperatorios a corto plazo (hasta 6 meses después del implante) que incluyen dolor en el muslo, entumecimiento, parestesia y debilidad transitoria de la pierna.
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Observado hasta 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Yuan, MD, Memorial Orthopaedic Surgical Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-0025 (Otro identificador: TranS1)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .