Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективная многоцентровая клиническая оценка осложнений для одно- или многоуровневого латерального доступа VEO® и системы межтелового спондилодеза и экстремального латерального межтелового спондилодеза (XLIF®)

11 августа 2014 г. обновлено: Baxano Surgical, Inc.

Целью этой ретроспективной клинической оценки является сравнение одноуровневых или многоуровневых результатов VEO® с одноуровневыми или многоуровневыми результатами XLIF® относительно конечных точек безопасности. В этом исследовании будут собраны ретроспективные данные о субъектах, получавших лечение VEO® и XLIF® по крайней мере за 3 месяца до начала этого исследования. Учитывая, что для определения слияния обычно требуется не менее 6 месяцев, целью данного исследования является не определение слияния, а рассмотрение краткосрочных (до 6 месяцев) зарегистрированных нежелательных явлений между двумя когортами.

Устройства, используемые в обеих системах, разрешены для использования и соответствуют нормативным требованиям США. В исследовании используются эти процедуры и устройства для использования в соответствии с их маркировкой 510 (k), разрешенной законом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Дегенеративное заболевание дисков

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
    - Memorial Orthopaedic Surgical Group
  - Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
    - Minimally Invasive Neurosurgery
- New York
  - Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
    - NorthShore LIJ
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
    - Advanced Spine & Pain

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительно 40 субъектов будут зарегистрированы на сайтах-участниках; 20 пациентов, которых лечили с помощью латеральной системы VEO®, и 20 пациентов, которые лечились с помощью системы XLIF®. Последовательные субъекты в участвующих центрах, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут иметь права на участие в исследовании до тех пор, пока не будет достигнута цель зачисления.

Описание

Критерии включения:

Взрослый от 18 лет и старше;
Субъекты VEO® мужского или женского пола, которые ранее получали одно- или двухуровневую процедуру LLIF с использованием систем VEO® или XLIF® в качестве дополнения к слиянию на уровне L2-S1 для лечения дегенеративного заболевания диска (DDD) на уровне лечения;
Субъект, который лечился не менее чем за 3 месяца до этой оценки с помощью процедуры LLIF с использованием системы VEO® или XLIF® участвующими хирургами.

Критерий исключения:

Субъект, который не получил процедуру LLIF с использованием системы VEO® или XLIF® для слияния L2-S1;
Субъекты с данными наблюдения менее 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Система бокового доступа и межтелового спондилодеза VEO®
Экстремальный поясничный межтеловой спондилодез (XLIF®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безопасность: количество участников без серьезных нежелательных явлений и/или отказов, связанных с устройством. Временное ограничение: Наблюдается до 6 месяцев после операции	Частота серьезных нежелательных явлений и/или отказов, связанных с устройством, определяемых как те, которые требуют ревизионной операции или вторичной операции, или события, приводящие к постоянной инвалидности или смерти.	Наблюдается до 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безопасность Временное ограничение: Наблюдается до 6 месяцев после операции	Частота краткосрочных периоперационных нежелательных явлений (до 6 месяцев после имплантации), включая боль в бедре, онемение, парестезии и преходящую слабость в ногах.	Наблюдается до 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxano Surgical, Inc.

Следователи

Главный следователь: Philip Yuan, MD, Memorial Orthopaedic Surgical Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PR-0025 (Другой идентификатор: TranS1)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .