Valutazione clinica multicentrica retrospettiva delle complicanze per soggetti con accesso laterale VEO® singolo o multilivello e sistema di fusione intersomatica e soggetti con fusione intersomatica laterale eXtreme (XLIF®)
11 agosto 2014 aggiornato da: Baxano Surgical, Inc.
Lo scopo di questa valutazione clinica retrospettiva è confrontare i risultati VEO® singolo o multilivello con i risultati XLIF® singolo o multilivello relativi agli endpoint di sicurezza. Questo studio raccoglierà dati retrospettivi su soggetti che sono stati trattati con VEO® e XLIF® almeno 3 mesi prima dell'inizio di questo studio. Dato che la fusione generalmente richiede almeno 6 mesi per essere determinata, lo scopo di questo studio non è quello di determinare la fusione, ma di considerare gli eventi avversi segnalati a breve termine (fino a 6 mesi) tra le due coorti.
I dispositivi utilizzati in entrambi i sistemi sono autorizzati all'uso e conformi ai requisiti normativi statunitensi. Lo studio impiega queste procedure e dispositivi per usi coerenti con la loro etichettatura 510(k), legalmente autorizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
34
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Minimally Invasive Neurosurgery
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- NorthShore LIJ
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
- Advanced Spine & Pain
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno arruolati circa 40 soggetti nei siti partecipanti; 20 soggetti che sono stati trattati con il sistema laterale VEO® e 20 che sono stati trattati con il sistema XLIF®.
Soggetti consecutivi presso i centri partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno idonei per la partecipazione allo studio fino al raggiungimento dell'obiettivo di iscrizione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età pari o superiore a 18 anni;
- Soggetti VEO® maschi o femmine che avevano precedentemente ricevuto la procedura LLIF a livello singolo o a due livelli utilizzando i sistemi VEO® o XLIF® in aggiunta alla fusione a L2-S1 per il trattamento della malattia degenerativa del disco (DDD) al livello trattato;
- Soggetto che è stato trattato non meno di 3 mesi prima di questa valutazione con la procedura LLIF utilizzando il sistema VEO® o XLIF® dai chirurghi partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Soggetto che non ha ricevuto la procedura LLIF utilizzando il sistema VEO® o XLIF® per la fusione di L2-S1;
- Soggetti con meno di 3 mesi di dati di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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VEO® Sistema di accesso laterale e fusione intersomatica
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Fusione intersomatica lombare estrema (XLIF®)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: numero di partecipanti senza eventi avversi e/o fallimenti correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Osservato fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di eventi avversi e/o guasti maggiori correlati al dispositivo, definiti come quelli che richiedono un intervento chirurgico di revisione o un'operazione secondaria, o eventi che comportano invalidità permanente o morte.
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Osservato fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: Osservato fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di eventi avversi perioperatori a breve termine (fino a 6 mesi dopo l'impianto) tra cui dolore alla coscia, intorpidimento, parestesia e debolezza transitoria delle gambe.
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Osservato fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Yuan, MD, Memorial Orthopaedic Surgical Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-0025 (Altro identificatore: TranS1)
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