Retrospektiivinen monikeskuskliininen komplikaatioiden arviointi yksi- tai monitasoisille VEO® Lateral Access - ja Interbody Fusion -järjestelmälle ja eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®) -kohteille
Tämän retrospektiivisen kliinisen arvioinnin tarkoituksena on verrata VEO®:n yksi- tai monitasoisia tuloksia XLIF®-yksi- tai monitasoisiin tuloksiin suhteessa turvallisuuden päätepisteisiin. Tämä tutkimus kerää retrospektiivisiä tietoja henkilöistä, joita hoidettiin VEO®- ja XLIF®-hoidolla vähintään 3 kuukautta ennen tämän tutkimuksen aloittamista. Koska fuusion määrittäminen kestää yleensä vähintään 6 kuukautta, tämän tutkimuksen tavoitteena ei ole määrittää fuusiota, vaan ottaa huomioon lyhytaikaiset (enintään 6 kuukautta) raportoidut haittatapahtumat kahden kohortin välillä.
Molemmissa järjestelmissä käytetyt laitteet on hyväksytty käytettäväksi ja ne täyttävät Yhdysvaltain säädökset. Tutkimuksessa käytetään näitä menetelmiä ja laitteita käyttötarkoituksiin, jotka ovat yhdenmukaisia niiden laillisesti hyväksyttyjen 510(k) -merkintöjen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Minimally Invasive Neurosurgery
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- NorthShore LIJ
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- Advanced Spine & Pain
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt aikuinen;
- Mies- tai naispuoliset VEO®-potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet yksi- tai kaksitasoisen LLIF-toimenpiteen käyttämällä VEO®- tai XLIF®-järjestelmiä fuusion lisänä L2-S1:ssä degeneratiivisen levysairauden (DDD) hoitamiseksi hoidetulla tasolla;
- Kohde, jota osallistuvat kirurgit käsittelivät vähintään 3 kuukautta ennen tätä arviointia LLIF-menettelyllä VEO®- tai XLIF®-järjestelmällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka ei saanut LLIF-menettelyä käyttämällä VEO®- tai XLIF®-järjestelmää L2-S1-fuusiossa;
- Koehenkilöt, joilla on alle 3 kuukauden seurantatiedot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
VEO® Lateral Access ja Interbody Fusion System
|
|
eXtreme Lumbar Interbody Fusion (XLIF®)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä ilman merkittäviä laitteeseen liittyviä haittatapahtumia ja/tai vikoja
Aikaikkuna: Havaittu jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Merkittävien laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ja/tai vikojen ilmaantuvuus, jotka määritellään korjausleikkauksia tai toissijaista leikkausta vaativiksi tai pysyvään vammaisuuteen tai kuolemaan johtaneiksi tapahtumiksi.
|
Havaittu jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Havaittu jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lyhytaikaisten perioperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus (enintään 6 kuukautta implantoinnin jälkeen), mukaan lukien reisikipu, puutuminen, parestesia ja ohimenevä jalkojen heikkous.
|
Havaittu jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Yuan, MD, Memorial Orthopaedic Surgical Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-0025 (Muu tunniste: TranS1)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .