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Évaluation clinique multicentrique rétrospective des complications pour les sujets du système d'accès latéral et de fusion intersomatique VEO® à un ou plusieurs niveaux et les sujets de fusion intersomatique latérale extrême (XLIF®)

11 août 2014 mis à jour par: Baxano Surgical, Inc.

L'objectif de cette évaluation clinique rétrospective est de comparer les résultats VEO® mono ou multiniveaux aux résultats XLIF® mono ou multiniveaux par rapport aux critères de tolérance. Cette étude recueillera des données rétrospectives sur des sujets qui ont été traités avec VEO® et XLIF® au moins 3 mois avant le début de cette étude. Étant donné que la fusion prend généralement au moins 6 mois pour être déterminée, le but de cette étude n'est pas de déterminer la fusion mais de considérer les événements indésirables à court terme (jusqu'à 6 mois) signalés entre les deux cohortes.

Les appareils utilisés dans les deux systèmes sont autorisés à être utilisés et conformes aux exigences réglementaires américaines. L'étude utilise ces procédures et dispositifs pour des utilisations conformes à leur étiquetage 510(k), légalement autorisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Discopathie dégénérative

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Long Beach, California, États-Unis, 90806
    - Memorial Orthopaedic Surgical Group
  - Santa Ana, California, États-Unis, 92705
    - Minimally Invasive Neurosurgery
- New York
  - Great Neck, New York, États-Unis, 11021
    - NorthShore LIJ
- Virginia
  - Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
    - Advanced Spine & Pain

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 40 sujets seront inscrits dans les sites participants ; 20 sujets traités avec le système latéral VEO® et 20 sujets traités avec le système XLIF®. Les sujets consécutifs des sites participants qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront éligibles pour participer à l'étude jusqu'à ce que l'objectif d'inscription soit atteint.

La description

Critère d'intégration:

Adulte de 18 ans ou plus ;
Sujets VEO® masculins ou féminins ayant déjà reçu la procédure LLIF à un ou deux niveaux utilisant les systèmes VEO® ou XLIF® en complément de la fusion au niveau L2-S1 pour traiter la discopathie dégénérative (DDD) au niveau traité ;
Sujet qui a été traité au moins 3 mois avant cette évaluation avec la procédure LLIF utilisant le système VEO® ou XLIF® par les chirurgiens participants.

Critère d'exclusion:

Sujet n'ayant pas reçu la procédure LLIF utilisant le système VEO® ou XLIF® pour la fusion de L2-S1 ;
Sujets avec moins de 3 mois de données de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Système d'accès latéral et de fusion intersomatique VEO®
Fusion intersomatique lombaire extrême (XLIF®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sécurité : nombre de participants sans événements indésirables et/ou défaillances majeurs liés au dispositif Délai: Observé jusqu'à 6 mois après la chirurgie	Incidence d'événements indésirables et/ou de défaillances majeurs liés au dispositif, définis comme ceux nécessitant une chirurgie de révision ou une opération secondaire, ou des événements entraînant une invalidité permanente ou le décès.	Observé jusqu'à 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sécurité Délai: Observé jusqu'à 6 mois après la chirurgie	Incidence des événements indésirables périopératoires à court terme (jusqu'à 6 mois après l'implantation), y compris douleur à la cuisse, engourdissement, paresthésie et faiblesse transitoire des jambes.	Observé jusqu'à 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxano Surgical, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Philip Yuan, MD, Memorial Orthopaedic Surgical Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2013

Première publication (Estimation)

14 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PR-0025 (Autre identifiant: TranS1)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .