Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní multicentrické klinické hodnocení komplikací u pacientů s jedno- nebo víceúrovňovým laterálním přístupem VEO® a systémem mezitělové fúze a extrémní laterální mezitělovou fúzí (XLIF®)

11. srpna 2014 aktualizováno: Baxano Surgical, Inc.

Účelem tohoto retrospektivního klinického hodnocení je porovnat jednoúrovňové nebo víceúrovňové výsledky VEO® s jednoúrovňovými nebo víceúrovňovými výsledky XLIF® ve vztahu k bezpečnostním koncovým bodům. Tato studie bude shromažďovat retrospektivní data o subjektech, které byly léčeny VEO® a XLIF® alespoň 3 měsíce před zahájením této studie. Vzhledem k tomu, že stanovení fúze obecně trvá nejméně 6 měsíců, není cílem této studie určit fúzi, ale zvážit krátkodobě (až 6 měsíců) hlášené nežádoucí účinky mezi těmito dvěma kohortami.

Zařízení používaná v obou systémech jsou schválena k použití a vyhovují regulačním požadavkům USA. Studie využívá tyto postupy a zařízení pro použití, která jsou v souladu s jejich 510(k), legálně schváleným, značením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Minimally Invasive Neurosurgery
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • NorthShore LIJ
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Advanced Spine & Pain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na zúčastněných místech bude zapsáno přibližně 40 subjektů; 20 jedinců, kteří byli léčeni laterálním systémem VEO®, a 20, kteří byli léčeni systémem XLIF®. Po sobě jdoucí subjekty na zúčastněných místech, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, budou způsobilé pro účast ve studii, dokud nebude dosaženo cíle pro zápis.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 18 let nebo starší;
  • Mužské nebo ženské subjekty VEO®, které dříve podstoupily jedno nebo dvouúrovňový postup LLIF s použitím systémů VEO® nebo XLIF® jako doplněk k fúzi na L2-S1 k léčbě degenerativního onemocnění ploténky (DDD) na léčené úrovni;
  • Subjekt, který byl léčen nejméně 3 měsíce před tímto hodnocením pomocí postupu LLIF pomocí systému VEO® nebo XLIF® zúčastněnými chirurgy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který nepodstoupil proceduru LLIF za použití systému VEO® nebo XLIF® pro fúzi L2-S1;
  • Subjekty s méně než 3 měsíci sledování dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Systém laterálního přístupu a mezitělového spojení VEO®
eXtreme Lumbar Interbody Fusion (XLIF®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet účastníků bez závažných nežádoucích událostí a/nebo selhání souvisejících se zařízením
Časové okno: Pozorováno po dobu až 6 měsíců po operaci
Výskyt závažných nežádoucích událostí a/nebo selhání souvisejících se zařízením, definovaných jako ty, které vyžadují revizní operaci nebo sekundární operaci, nebo události vedoucí k trvalé invaliditě nebo smrti.
Pozorováno po dobu až 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Pozorováno po dobu až 6 měsíců po operaci
Výskyt krátkodobých perioperačních nežádoucích účinků (až 6 měsíců po implantaci) včetně bolesti stehen, necitlivosti, parestézie a přechodné slabosti nohou.
Pozorováno po dobu až 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxano Surgical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Yuan, MD, Memorial Orthopaedic Surgical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-0025 (Jiný identifikátor: TranS1)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit