Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv multicenter klinisk evaluering af komplikationer for enkelt- eller multilevel VEO® Lateral Access og Interbody Fusion System og eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®) emner

11. august 2014 opdateret af: Baxano Surgical, Inc.

Formålet med denne retrospektive kliniske evaluering er at sammenligne VEO® enkelt- eller multilevel-resultater med XLIF®-enkelt- eller multilevel-resultater i forhold til sikkerhedsendepunkterne. Denne undersøgelse vil indsamle retrospektive data om forsøgspersoner, der blev behandlet med VEO® og XLIF® mindst 3 måneder før påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse. Da fusion generelt tager mindst 6 måneder at bestemme, er formålet med denne undersøgelse ikke at bestemme fusion, men at overveje de kortsigtede (ud til 6 måneder) rapporterede bivirkninger mellem de to kohorter.

Enheder, der bruges i begge systemer, er godkendt til brug og er i overensstemmelse med amerikanske lovkrav. Undersøgelsen anvender disse procedurer og enheder til anvendelser, der er i overensstemmelse med deres 510(k), lovligt godkendte, mærkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Minimally Invasive Neurosurgery
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • NorthShore LIJ
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Advanced Spine & Pain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 40 forsøgspersoner vil blive tilmeldt på tværs af de deltagende steder; 20 forsøgspersoner, der er blevet behandlet med VEO®-lateralsystemet og 20, der er blevet behandlet med XLIF®-systemet. Konsekutive emner på de deltagende steder, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil være berettiget til studiedeltagelse, før tilmeldingsmålet er nået.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen 18 år eller ældre;
  • Mandlige eller kvindelige VEO®-individer, der tidligere havde modtaget enkelt- eller to-niveau LLIF-proceduren ved at bruge VEO®- eller XLIF®-systemerne som et supplement til fusion ved L2-S1 til behandling af degenerativ diskussygdom (DDD) på det behandlede niveau;
  • Forsøgsperson, der blev behandlet ikke mindre end 3 måneder før denne evaluering med LLIF-proceduren ved hjælp af VEO®- eller XLIF®-systemet af de deltagende kirurger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der ikke modtog LLIF-procedure ved brug af VEO®- eller XLIF®-systemet til fusion af L2-S1;
  • Forsøgspersoner med mindre end 3 måneders opfølgningsdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
VEO® Lateral Access og Interbody Fusion System
eXtreme Lumbar Interbody Fusion (XLIF®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal deltagere uden større enhedsrelaterede uønskede hændelser og/eller fejl
Tidsramme: Observeret i op til 6 måneder efter operationen
Forekomst af større udstyrsrelaterede uønskede hændelser og/eller fejl, defineret som dem, der kræver revisionskirurgi eller en sekundær operation, eller hændelser, der resulterer i permanent invaliditet eller død.
Observeret i op til 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Observeret i op til 6 måneder efter operationen
Forekomst af kortvarige perioperative bivirkninger (inden for 6 måneder efter implantation) inklusive lårsmerter, følelsesløshed, paræstesi og forbigående bensvaghed.
Observeret i op til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxano Surgical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Yuan, MD, Memorial Orthopaedic Surgical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2013

Først opslået (Skøn)

14. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-0025 (Anden identifikator: TranS1)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner