- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01879124
Resistive Index Measurements After Kidney Transplantation
Correlation Between Renal Vascular Resistive Index, Renal Allograft Histology and Outcome
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Since March 2004, and as part of routine clinical practice, protocol renal allograft biopsies are routinely performed at implantation and at 3, 12 and 24 months after transplantation, in all patients who receive a kidney transplant at the University Hospitals Leuven, unless there is a medical contra-indication or patient refusal to undergo this procedure. The biopsies are scheduled using a dedicated Microsoft Access database ("Biopsy Database"), that is maintained on the central servers of the University Hospitals Leuven. Patients who have an unexplained change in renal allograft function, undergo additional clinically indicated indication biopsies. These biopsies are also recorded in the aforementioned Microsoft Access Database.
All clinical data, including pretransplant donor and recipient characteristics, and post-transplant follow-up data are directly stored and maintained in a prospectively collected electronic database (CCL database until 06/2012, transferred to the central KWS database in 2012). This electronic database is the only existing clinical database for these patients, and contains all clinical patient charts. No written records are collected.
All renal allograft biopsies will be rescored by a single renal pathologist according to the most recent Banff classification, blinded for the clinical parameters and timing of the biopsy. These rescoring data are directly entered in the dedicated Microsoft Access database ("Biopsy Database").
Just prior to performing a renal allograft biopsy with ultrasound guidance, and as part of the routine clinical procedure, duplex measurements are performed by the radiologist who will perform the biopsy. The peak systolic velocity (Vmax) and the minimal diastolic velocity (Vmin) are determined in each patient in two to three representative interlobar arteries. The resistive index is calculated as [1 - (V min/V max)]. This procedure is repeated at three different places in the kidney (lower, interpolar and upper pole). These data are directly entered in the central electronic clinical database system (KWS, see above).
All electronic data will be transferred to a SAS database at time of data extraction.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Single kidney transplantation
Exclusion Criteria:
None
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Kidney transplant recipients
All de novo renal allograft recipients transplanted at the University Hospitals Leuven between March 2004 and October 2007
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Overall renal allograft survival
Periodo de tiempo: 7 years after transplantation
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7 years after transplantation
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Death-censored graft survival
Periodo de tiempo: 7 years after transplantation
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7 years after transplantation
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Patient survival
Periodo de tiempo: 7 years after transplantation
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7 years after transplantation
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Reduction of 50% or more in the eGFR from the value measured at the time of ultrasonography
Periodo de tiempo: 7 years after transplantation
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7 years after transplantation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maarten Naesens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KidneyTX-UZLEUVEN-RI
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