- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01879124
Resistive Index Measurements After Kidney Transplantation
Correlation Between Renal Vascular Resistive Index, Renal Allograft Histology and Outcome
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Since March 2004, and as part of routine clinical practice, protocol renal allograft biopsies are routinely performed at implantation and at 3, 12 and 24 months after transplantation, in all patients who receive a kidney transplant at the University Hospitals Leuven, unless there is a medical contra-indication or patient refusal to undergo this procedure. The biopsies are scheduled using a dedicated Microsoft Access database ("Biopsy Database"), that is maintained on the central servers of the University Hospitals Leuven. Patients who have an unexplained change in renal allograft function, undergo additional clinically indicated indication biopsies. These biopsies are also recorded in the aforementioned Microsoft Access Database.
All clinical data, including pretransplant donor and recipient characteristics, and post-transplant follow-up data are directly stored and maintained in a prospectively collected electronic database (CCL database until 06/2012, transferred to the central KWS database in 2012). This electronic database is the only existing clinical database for these patients, and contains all clinical patient charts. No written records are collected.
All renal allograft biopsies will be rescored by a single renal pathologist according to the most recent Banff classification, blinded for the clinical parameters and timing of the biopsy. These rescoring data are directly entered in the dedicated Microsoft Access database ("Biopsy Database").
Just prior to performing a renal allograft biopsy with ultrasound guidance, and as part of the routine clinical procedure, duplex measurements are performed by the radiologist who will perform the biopsy. The peak systolic velocity (Vmax) and the minimal diastolic velocity (Vmin) are determined in each patient in two to three representative interlobar arteries. The resistive index is calculated as [1 - (V min/V max)]. This procedure is repeated at three different places in the kidney (lower, interpolar and upper pole). These data are directly entered in the central electronic clinical database system (KWS, see above).
All electronic data will be transferred to a SAS database at time of data extraction.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
Single kidney transplantation
Exclusion Criteria:
None
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kidney transplant recipients
All de novo renal allograft recipients transplanted at the University Hospitals Leuven between March 2004 and October 2007
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Overall renal allograft survival
Ramy czasowe: 7 years after transplantation
|
7 years after transplantation
|
Death-censored graft survival
Ramy czasowe: 7 years after transplantation
|
7 years after transplantation
|
Patient survival
Ramy czasowe: 7 years after transplantation
|
7 years after transplantation
|
Reduction of 50% or more in the eGFR from the value measured at the time of ultrasonography
Ramy czasowe: 7 years after transplantation
|
7 years after transplantation
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maarten Naesens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KidneyTX-UZLEUVEN-RI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .