- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01879124
Resistive Index Measurements After Kidney Transplantation
Correlation Between Renal Vascular Resistive Index, Renal Allograft Histology and Outcome
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Since March 2004, and as part of routine clinical practice, protocol renal allograft biopsies are routinely performed at implantation and at 3, 12 and 24 months after transplantation, in all patients who receive a kidney transplant at the University Hospitals Leuven, unless there is a medical contra-indication or patient refusal to undergo this procedure. The biopsies are scheduled using a dedicated Microsoft Access database ("Biopsy Database"), that is maintained on the central servers of the University Hospitals Leuven. Patients who have an unexplained change in renal allograft function, undergo additional clinically indicated indication biopsies. These biopsies are also recorded in the aforementioned Microsoft Access Database.
All clinical data, including pretransplant donor and recipient characteristics, and post-transplant follow-up data are directly stored and maintained in a prospectively collected electronic database (CCL database until 06/2012, transferred to the central KWS database in 2012). This electronic database is the only existing clinical database for these patients, and contains all clinical patient charts. No written records are collected.
All renal allograft biopsies will be rescored by a single renal pathologist according to the most recent Banff classification, blinded for the clinical parameters and timing of the biopsy. These rescoring data are directly entered in the dedicated Microsoft Access database ("Biopsy Database").
Just prior to performing a renal allograft biopsy with ultrasound guidance, and as part of the routine clinical procedure, duplex measurements are performed by the radiologist who will perform the biopsy. The peak systolic velocity (Vmax) and the minimal diastolic velocity (Vmin) are determined in each patient in two to three representative interlobar arteries. The resistive index is calculated as [1 - (V min/V max)]. This procedure is repeated at three different places in the kidney (lower, interpolar and upper pole). These data are directly entered in the central electronic clinical database system (KWS, see above).
All electronic data will be transferred to a SAS database at time of data extraction.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Single kidney transplantation
Exclusion Criteria:
None
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Kidney transplant recipients
All de novo renal allograft recipients transplanted at the University Hospitals Leuven between March 2004 and October 2007
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Overall renal allograft survival
Lasso di tempo: 7 years after transplantation
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7 years after transplantation
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Death-censored graft survival
Lasso di tempo: 7 years after transplantation
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7 years after transplantation
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Patient survival
Lasso di tempo: 7 years after transplantation
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7 years after transplantation
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Reduction of 50% or more in the eGFR from the value measured at the time of ultrasonography
Lasso di tempo: 7 years after transplantation
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7 years after transplantation
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maarten Naesens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KidneyTX-UZLEUVEN-RI
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