Un estudio de seguridad y eficacia de micofenolato mofetilo y rilonacept en pacientes con hepatitis alcohólica
27 de mayo de 2025 actualizado por: Timothy Morgan, MD, Southern California Institute for Research and Education
Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado y abierto para investigar la seguridad y la eficacia del micofenolato mofetilo y el rilonacept (antiinterleucina-1) en pacientes con hepatitis alcohólica
Este ensayo clínico probará dos nuevas terapias para el tratamiento de la hepatitis alcohólica.
Los pacientes que "respondan" a la terapia de atención estándar actual para la hepatitis alcohólica (terapia con corticosteroides/prednisolona) después de 1 semana de tratamiento serán asignados al azar para continuar con la terapia estándar o para comenzar el tratamiento con rilonacept en combinación con la terapia estándar.
Los pacientes que "no respondan" a la terapia de atención estándar actual después de 1 semana de tratamiento serán asignados al azar a la atención estándar o para comenzar el tratamiento con micofenolato de mofetilo en combinación con la terapia estándar.
Los pacientes serán tratados durante un total de 4 semanas en este ensayo clínico.
Los pacientes serán seguidos hasta cinco meses después de completar la terapia (6 meses en total).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo y aleatorizado de dos tratamientos experimentales, prednisolona + micofenolato mofetilo y prednisolona + rilonacept, en comparación con el tratamiento estándar, en pacientes con hepatitis alcohólica.
Los pacientes comenzarán la terapia con prednisolona.
En el día 8, la respuesta a la prednisolona se determinará utilizando la puntuación de Lille.
Los pacientes con una puntuación de Lille ≥ 0,45 se aleatorizarán al estándar de atención (continuar con prednisolona, interrumpir todo el tratamiento y/u ofrecer cuidados paliativos) o continuar con prednisolona y agregar micofenolato durante las próximas tres semanas.
Los pacientes con una puntuación de Lille <0,45 serán aleatorizados para continuar con prednisolona sola (estándar de atención) o para que se les agregue rilonacept a su régimen de tratamiento (grupo experimental) durante las próximas tres semanas.
Los pacientes completarán las visitas de seguimiento en la Semana 12 y la Semana 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC USC Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de consumo crónico de alcohol (definido como >60 g de etanol/día para mujeres y >80 g de etanol/día para hombres) durante al menos los últimos 5 años
- Menos de 8 semanas entre la última ingesta de alcohol y la evaluación
- Puntuación de función discriminante de Maddrey (DF)> 32
- Dispuesto a someterse a biopsia hepática para evaluación histológica de hepatitis alcohólica.
- Dispuesto a proporcionar tejido hepático, sangre completa, heces y líquido ascítico como parte de un estudio correlativo
- Aparición de ictericia <3 meses antes de la selección
- Edad mayor o igual a 18 años
Criterios de exclusión (breves):
- Enfermedad hepática causada significativamente por etiologías distintas al alcohol.
- Sangrado GI superior que requiere transfusión dentro de las 48 horas anteriores al inicio de la prednisolona (Día 1)
- Infección que ha sido tratada con antibióticos apropiados por menos de 72 horas o que no ha respondido apropiadamente a 72 horas o más de tratamiento con antibióticos antes de comenzar con prednisolona (Día 1)
- Evidencia clínica de infecciones activas seleccionadas en los últimos 3 meses (fúngicas, micobacterianas, citomegalovirus (CMV), herpes, coccidioidomicosis, tuberculosis (TB) y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH))
- Insuficiencia renal
- Exclusiones de laboratorio
- Hemoglobina <7g/dL
- Bilirrubina Total <7.5mg/dL
- Aspartato aminotransferasa (AST) >500 UI/mL; o relación AST: alanina aminotransferasa (ALT) < 1
- Embarazada o amamantando o no desea usar un método anticonceptivo adecuado
- Otras enfermedades clínicamente significativas (diabetes no controlada, enfermedad cardiovascular o pulmonar grave, receptor de trasplante, cáncer reciente)
- Uso de corticosteroides orales o sistémicos durante más de 7 días durante los 14 días anteriores al Día 1 o posible uso de corticosteroides orales o sistémicos en las primeras 12 semanas del ensayo clínico para enfermedades subyacentes
- Uso de medicamentos seleccionados contraindicados
- Aleatorización previa en el ensayo
- Según el juicio de los investigadores, el sujeto no es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prednisolona (Lille <0,45)
En el día 8, después de la aleatorización, estos participantes continuarán con 40 mg/día de prednisolona (estándar de atención actual) durante 21 días.
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Corticosteroide
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Experimental: Prednisolona, rilonacept (Lille <0,45)
Este grupo continuará con Prednisolona (40 mg/día).
Además, recibirán rilonacept (Arcalyst®) una vez a la semana durante 21 días.
Después de la aleatorización en el Día 8, los participantes del estudio recibirán 320 mg por vía subcutánea (dos inyecciones de 2,0 ml, 160 mg cada una).
El día 15 y el día 22, los participantes del estudio recibirán 160 mg por vía subcutánea (una inyección de 160 mg).
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Corticosteroide
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Comparador activo: Prednisolona (Lille >0,45)
Prednisolona (40 mg/día) durante los primeros 7 días, luego de la aleatorización en el día 8, suspenderán toda la terapia.
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Corticosteroide
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Experimental: Prednisolona, Micofenolato (Lille> 0.45)
Este grupo continuará con prednisolona (40 mg/día).
Además, recibirán micofenolato mofetil (CellCept®) durante un total de 21 días.
Después de la aleatorización en el día 8, recibirán CELLECT® a una dosis de 1000 mg por día durante los primeros cuatro días seguido de 2000 mg por día (dos tabletas de 500 mg ofertas) durante los 17 días restantes.
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Corticosteroide
Agente inmunosupresor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia al Día 29 del Tratamiento Asignado
Periodo de tiempo: Día 8 a Día 29
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Determinar si el tratamiento con prednisolona + micofenolato mofetilo es mejor que el tratamiento estándar en pacientes con hepatitis alcohólica que no responden a 1 semana de prednisolona (es decir, puntuación de Lille de ≥0,45). El resultado primario es la supervivencia en el día 29. Todos los participantes del estudio recibieron el estándar de atención (prednisolona) con o sin fármaco experimental en el día 1 (según la aleatorización). La respuesta al tratamiento se determinó el día 8. Se recogieron datos tanto para respondedores como para no respondedores. |
Día 8 a Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes informados Ascitis
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy R. Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis Alcohólica
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes antituberculosos
- Prednisolona
- Ácido micofenólico
- Rilonacept
Otros números de identificación del estudio
- SCAHC Clinical Trial
- 1U01AA021886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .