Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af mycophenolatmofetil og rilonacept hos patienter med alkoholisk hepatitis

27. maj 2025 opdateret af: Timothy Morgan, MD, Southern California Institute for Research and Education

Et fase II, multicenter, randomiseret, åbent studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​mycophenolatmofetil og rilonacept (anti-interleukin-1) hos patienter med alkoholisk hepatitis

Dette kliniske forsøg vil teste to nye terapier til behandling af alkoholisk hepatitis. Patienter, der "reagerer" på den nuværende standardbehandling for alkoholisk hepatitis (kortikosteroid/prednisolonbehandling) efter 1 uges behandling vil blive tilfældigt tildelt til enten at fortsætte på standardterapi eller til at begynde behandling med rilonacept i kombination med standardbehandling. Patienter, der er "ikke-respondere" på den nuværende standardbehandlingsbehandling efter 1 uges behandling, vil blive tilfældigt tildelt standardbehandling eller til at begynde behandling med mycophenolatmofetil i kombination med standardbehandling. Patienterne vil blive behandlet i i alt 4 uger i dette kliniske forsøg. Patienterne vil blive fulgt i op til fem måneder efter endt behandling (6 måneder i alt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret forsøg med to eksperimentelle behandlinger, prednisolon + mycophenolatmofetil og prednisolon + rilonacept, sammenlignet med standardbehandling hos patienter med alkoholisk hepatitis. Patienter vil starte behandling med prednisolon. På dag 8 vil respons på prednisolon blive bestemt ved hjælp af Lille-score. Patienter med en Lille-score ≥ 0,45 vil blive randomiseret til standardbehandling (fortsætte med prednisolon, stoppe al behandling og/eller tilbyde palliativ behandling) eller at få prædnisolon fortsat og mycophenolat tilføjet i de næste tre uger. Patienter med en Lille-score <0,45 vil blive randomiseret til at fortsætte med prednisolon alene (standardbehandling) eller til at få tilføjet rilonacept til deres behandlingsregime (eksperimentel gruppe) i de næste tre uger. Patienterne vil gennemføre opfølgningsbesøg i uge 12 og uge 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC USC Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med kronisk alkoholforbrug (defineret som >60g ethanol/dag for kvinder og >80g ethanol/dag for mænd) i mindst de seneste 5 år
  • Mindre end 8 uger mellem sidste indtagelse af alkohol og screening
  • Maddreys diskriminerende funktion score (DF)>32
  • Villig til at gennemgå leverbiopsi til histologisk vurdering af alkoholisk hepatitis.
  • Villig til at give levervæv, fuldblod, afføring og ascitesvæske som en del af en korrelativ undersøgelse
  • Indtræden af ​​gulsot <3 måneder før screening
  • Alder over eller lig med 18 år

Eksklusionskriterier (kortfattet):

  • Leversygdom væsentligt forårsaget af andre ætiologier end alkohol.
  • Øvre GI-blødning, der kræver transfusion inden for 48 timer før start af prednisolon (dag 1)
  • Infektion, der er blevet behandlet med passende antibiotika i mindre end 72 timer, eller som ikke har reageret korrekt på 72 timers eller mere antibiotikabehandling før start af prednisolon (dag 1)
  • Klinisk bevis for udvalgte aktive infektioner inden for de seneste 3 måneder (svampe, mycobakteriel, cytomegalovirus (CMV), herpes, coccidioidomycosis, tuberkulose (TB) og human immundefektvirus (HIV))
  • Nyreinsufficiens
  • Laboratorieudelukkelser
  • Hæmoglobin <7g/dL
  • Total bilirubin <7,5 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) >500 IE/ml; eller ASAT:Alaninaminotransferase (ALT)-forhold < 1
  • Gravid eller ammende eller uvillig til at bruge passende prævention
  • Andre klinisk signifikante sygdomme (ukontrolleret diabetes, alvorlig kardiovaskulær eller lungesygdom, transplantationsmodtager, nylig kræft)
  • Brug af orale eller systemiske kortikosteroider i mere end 7 dage i løbet af de 14 dage før dag 1 eller sandsynlig brug af orale eller systemiske kortikosteroider i de første 12 uger af det kliniske forsøg for underliggende sygdomme
  • Brug af udvalgte kontraindiceret medicin
  • Tidligere randomisering i forsøget
  • Baseret på efterforskernes vurdering er forsøgspersonen ikke i stand til at overholde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prednisolon (Lille <0,45)
På dag 8, efter randomisering, vil disse deltagere fortsætte med prednisolon 40 mg/dag (nuværende standardbehandling) i 21 dage.
Medicin: Prednisolon
Kortikosteroid
Eksperimentel: Prednisolon, rilonacept (Lille <0,45)
Denne gruppe vil fortsætte med Prednisolon (40 mg/dag). Derudover vil de modtage rilonacept (Arcalyst®) en gang om ugen i 21 dage. Efter randomisering på dag 8 vil forsøgsdeltagerne få 320 mg subkutant (to injektioner på 2,0 ml, 160 mg hver). På dag 15 og dag 22 vil forsøgsdeltagerne få 160 mg subkutant (én injektion på 160 mg).
Medicin: Rilonacept
Medicin: Prednisolon
Kortikosteroid
Aktiv komparator: Prednisolon (Lille >0,45)
Prednisolon (40 mg/dag) i de første 7 dage, efter randomisering på dag 8, vil de stoppe al behandling.
Medicin: Prednisolon
Kortikosteroid
Eksperimentel: Prednisolon, mycophenolat (Lille> 0,45)
Denne gruppe fortsætter prednisolon (40 mg/dag). Derudover vil de modtage mycophenolat mofetil (Cellcept®) i i alt 21 dage. Efter randomisering på dag 8 modtager de CellCept® i en dosis på 1000 mg pr. Dag i de første fire dage efterfulgt af 2000 mg pr. Dag (to 500 mg tabletterbud) i de resterende 17 dage.
Medicin: Prednisolon
Kortikosteroid
Medicin: Mycophenolatmofetil
Immunsuppressivt middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse på dag 29 af den tildelte behandling
Tidsramme: Dag 8 til dag 29

For at afgøre, om behandling med prednisolon + mycophenolatmofetil er bedre end standardbehandling hos patienter med alkoholisk hepatitis, som ikke reagerer på 1 uges prednisolon (dvs. Lille-score på ≥0,45). Det primære resultat er overlevelse på dag 29.

Alle undersøgelsesdeltagere modtog standardbehandlingen (prednisolon) med eller uden eksperimentelt lægemiddel på dag 1 (baseret på randomisering). Respons på behandlingen blev bestemt på dag 8. Data blev indsamlet for både respondere og ikke-respondere.
Dag 8 til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter rapporteret ascites
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Southern California
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
VA Long Beach Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy R. Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2013

Først opslået (Anslået)

19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCAHC Clinical Trial
  • 1U01AA021886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholisk hepatitis

Kliniske forsøg med Rilonacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner