Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti mykofenolátmofetilu a rilonaceptu u pacientů s alkoholickou hepatitidou

27. května 2025 aktualizováno: Timothy Morgan, MD, Southern California Institute for Research and Education

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti mykofenolátmofetilu a rilonaceptu (anti-interleukin-1) u pacientů s alkoholickou hepatitidou

Tato klinická studie otestuje dvě nové terapie pro léčbu alkoholické hepatitidy. Pacienti, kteří „reagují“ na současnou standardní léčbu alkoholické hepatitidy (terapii kortikosteroidy/prednisolonem) po 1 týdnu léčby, budou náhodně přiřazeni buď k pokračování ve standardní léčbě, nebo k zahájení léčby rilonaceptem v kombinaci se standardní terapií. Pacienti, kteří po 1 týdnu léčby „nereagují“ na současnou standardní léčbu, budou náhodně zařazeni do standardní péče nebo k zahájení léčby mykofenolát mofetilem v kombinaci se standardní terapií. Pacienti budou v této klinické studii léčeni celkem 4 týdny. Pacienti budou sledováni po dobu až pěti měsíců po dokončení terapie (celkem 6 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii dvou experimentálních léčeb, prednisolon + mykofenolát mofetil a prednisolon + rilonacept, ve srovnání se standardní péčí u pacientů s alkoholickou hepatitidou. Pacienti zahájí léčbu prednisolonem. V den 8 bude reakce na prednisolon stanovena pomocí skóre Lille. Pacienti s Lille skóre ≥ 0,45 budou randomizováni do standardní péče (pokračovat v prednisolonu, ukončit veškerou terapii a/nebo nabídnout paliativní péči) nebo jim bude pokračovat prednisolon a bude přidán mykofenolát na další tři týdny. Pacienti s Lille skóre <0,45 budou randomizováni k pokračování v podávání samotného prednisolonu (standardní péče) nebo k přidání rilonaceptu do jejich léčebného režimu (experimentální skupina) na další tři týdny. Pacienti absolvují následné návštěvy ve 12. a 24. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC USC Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická konzumace alkoholu (definovaná jako > 60 g etanolu/den u žen a > 80 g etanolu/den u mužů) po dobu nejméně 5 let
  • Mezi posledním požitím alkoholu a screeningem uplyne méně než 8 týdnů
  • Skóre diskriminační funkce Maddrey (DF)>32
  • Ochota podstoupit jaterní biopsii pro histologické vyšetření alkoholické hepatitidy.
  • Ochota poskytnout jaterní tkáň, plnou krev, stolici a ascitické tekutiny jako součást korelativní studie
  • Nástup žloutenky <3 měsíce před screeningem
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům

Kritéria vyloučení (stručně):

  • Onemocnění jater významně způsobené jinou etiologií než alkoholem.
  • Krvácení do horní části GI vyžadující transfuzi do 48 hodin před zahájením podávání prednisolonu (1. den)
  • Infekce, která byla léčena vhodnými antibiotiky po dobu kratší než 72 hodin nebo která nereagovala odpovídajícím způsobem na 72 nebo více hodin antibiotické léčby před zahájením podávání prednisolonu (1. den)
  • Klinické důkazy vybraných aktivních infekcí v posledních 3 měsících (plísňové, mykobakteriální, cytomegalovirus (CMV), herpes, kokcidioidomykóza, tuberkulóza (TB) a virus lidské imunodeficience (HIV))
  • Renální insuficience
  • Laboratorní výluky
  • Hemoglobin <7 g/dl
  • Celkový bilirubin <7,5 mg/dl
  • aspartátaminotransferáza (AST) >500 IU/ml; nebo poměr AST:alaninaminotransferáza (ALT) < 1
  • Těhotná nebo kojící nebo neochotná používat vhodnou antikoncepci
  • Jiná klinicky významná onemocnění (nekontrolovaný diabetes, závažné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, příjemce transplantátu, nedávná rakovina)
  • Užívání perorálních nebo systémových kortikosteroidů po dobu delší než 7 dní během 14 dnů před 1. dnem nebo pravděpodobné použití perorálních nebo systémových kortikosteroidů v prvních 12 týdnech klinické studie pro základní onemocnění
  • Užívání vybraných kontraindikovaných léků
  • Předchozí randomizace ve studii
  • Na základě úsudku zkoušejících není subjekt schopen splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prednisolon (Lille <0,45)
V den 8, po randomizaci, budou tito účastníci pokračovat v podávání prednisolonu 40 mg/den (současný standard péče) po dobu 21 dnů.
Lék: Prednisolon
Kortikosteroid
Experimentální: Prednisolon, rilonacept (Lille <0,45)
Tato skupina bude pokračovat s Prednisolonem (40 mg/den). Navíc budou dostávat rilonacept (Arcalyst®) jednou týdně po dobu 21 dnů. Po randomizaci v den 8 bude účastníkům studie podáno 320 mg subkutánně (dvě injekce po 2,0 ml, každá po 160 mg). V den 15 a den 22 bude účastníkům studie podáno 160 mg subkutánně (jedna injekce 160 mg).
Lék: Rilonacept
Lék: Prednisolon
Kortikosteroid
Aktivní komparátor: Prednisolon (Lille >0,45)
Prednisolon (40 mg/den) po dobu prvních 7 dnů, po randomizaci v den 8 ukončí veškerou terapii.
Lék: Prednisolon
Kortikosteroid
Experimentální: Prednisolon, mykofenolát (Lille> 0,45)
Tato skupina bude pokračovat v prednisolonu (40 mg/den). Navíc obdrží mykofenolát mofetil (Cellcept®) celkem 21 dní. Po randomizaci v den 8 obdrží Cellcept® v dávce 1000 mg denně po dobu prvních čtyř dnů, po nichž následuje 2000 mg za den (dvě 500 mg tabletů nabídka) po na zbývajících 17 dnech.
Lék: Prednisolon
Kortikosteroid
Lék: Mykofenolát mofetil
Imunosupresivní činidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití v den 29 přidělené léčby
Časové okno: Den 8 až den 29

Zjistit, zda je léčba prednisolon + mykofenolát mofetil lepší než standardní léčba u pacientů s alkoholickou hepatitidou, kteří nereagují na 1 týden prednisolonu (tj. Lille skóre ≥ 0,45). Primárním výsledkem je přežití v den 29.

Všichni účastníci studie obdrželi standardní péči (prednisolon) s experimentálním lékem nebo bez něj v den 1 (na základě randomizace). Odezva na léčbu byla stanovena v den 8. Data byla shromážděna jak pro respondenty, tak pro osoby, které nereagovaly.
Den 8 až den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů hlášených ascites
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern California Institute for Research and Education

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Southern California
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
VA Long Beach Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy R. Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCAHC Clinical Trial
  • 1U01AA021886 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rilonacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit