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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Mycophenolatmofetil und Rilonacept bei Patienten mit alkoholischer Hepatitis

26. Dezember 2018 aktualisiert von: Timothy Morgan, MD, Southern California Institute for Research and Education

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil und Rilonacept (Anti-Interleukin-1) bei Patienten mit alkoholischer Hepatitis

Diese klinische Studie wird zwei neue Therapien zur Behandlung von alkoholischer Hepatitis testen. Patienten, die nach einer einwöchigen Behandlung auf die derzeitige Standardbehandlung bei alkoholischer Hepatitis (Kortikosteroid-/Prednisolontherapie) „ansprechen“, werden nach dem Zufallsprinzip entweder mit der Standardtherapie fortgeführt oder mit der Behandlung mit Rilonacept in Kombination mit der Standardtherapie begonnen. Patienten, die nach 1-wöchiger Behandlung auf die derzeitige Standardbehandlung „nicht ansprechen“, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Standardbehandlung oder dem Beginn der Behandlung mit Mycophenolatmofetil in Kombination mit der Standardtherapie zugewiesen. Die Patienten werden in dieser klinischen Studie insgesamt 4 Wochen lang behandelt. Die Patienten werden bis zu fünf Monate nach Abschluss der Therapie (insgesamt sechs Monate) nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie mit zwei experimentellen Behandlungen, Prednisolon + Mycophenolatmofetil und Prednisolon + Rilonacept, im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit alkoholischer Hepatitis. Die Patienten beginnen die Therapie mit Prednisolon. An Tag 8 wird die Reaktion auf Prednisolon unter Verwendung des Lille-Scores bestimmt. Patienten mit einem Lille-Score ≥ 0,45 werden randomisiert der Standardbehandlung (Weiterführung von Prednisolon, Beendigung der gesamten Therapie und/oder Angebot einer Palliativversorgung) oder der Fortführung von Prednisolon und zusätzlich Mycophenolat für die nächsten drei Wochen zugeteilt. Patienten mit einem Lille-Score < 0,45 werden randomisiert, um die Behandlung mit Prednisolon allein fortzusetzen (Standardbehandlung) oder Rilonacept zusätzlich zu ihrem Behandlungsschema (Experimentalgruppe) für die nächsten drei Wochen zu erhalten. Die Patienten werden in Woche 12 und Woche 24 Nachsorgeuntersuchungen absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC USC Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte des chronischen Alkoholkonsums (definiert als > 60 g Ethanol / Tag für Frauen und > 80 g Ethanol / Tag für Männer) für mindestens die letzten 5 Jahre
  • Weniger als 8 Wochen zwischen der letzten Alkoholaufnahme und dem Screening
  • Maddrey-Diskriminanzfunktionswert (DF) > 32
  • Bereit, sich einer Leberbiopsie zur histologischen Beurteilung einer alkoholischen Hepatitis zu unterziehen.
  • Bereitschaft zur Bereitstellung von Lebergewebe, Vollblut, Stuhl und Aszitesflüssigkeit im Rahmen einer korrelativen Studie
  • Beginn der Gelbsucht <3 Monate vor dem Screening
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre

Ausschlusskriterien (kurz):

  • Lebererkrankung, die maßgeblich durch andere Ätiologien als Alkohol verursacht wird.
  • Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, die eine Transfusion innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Prednisolon-Behandlung erfordern (Tag 1)
  • Infektion, die weniger als 72 Stunden mit geeigneten Antibiotika behandelt wurde oder die vor Beginn der Prednisolon-Behandlung (Tag 1) nicht angemessen auf eine mindestens 72-stündige Antibiotikabehandlung angesprochen hat
  • Klinischer Nachweis ausgewählter aktiver Infektionen in den letzten 3 Monaten (Pilz, Mykobakterien, Cytomegalievirus (CMV), Herpes, Kokzidioidomykose, Tuberkulose (TB) und Humanes Immunschwächevirus (HIV))
  • Niereninsuffizienz
  • Laborausschlüsse
  • Hämoglobin <7 g/dl
  • Gesamtbilirubin <7,5 mg/dl
  • Aspartataminotransferase (AST) >500 IE/ml; oder AST:Alanin-Aminotransferase (ALT)-Verhältnis < 1
  • Schwanger oder stillend oder nicht bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Andere klinisch signifikante Krankheiten (unkontrollierter Diabetes, schwere Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Empfänger einer Transplantation, kürzlich aufgetretene Krebserkrankung)
  • Anwendung von oralen oder systemischen Kortikosteroiden für mehr als 7 Tage in den 14 Tagen vor Tag 1 oder wahrscheinliche Anwendung von oralen oder systemischen Kortikosteroiden in den ersten 12 Wochen der klinischen Studie für Grunderkrankungen
  • Verwendung ausgewählter kontraindizierter Medikamente
  • Vorherige Randomisierung in der Studie
  • Basierend auf dem Urteil des Ermittlers ist der Proband nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prednisolon (Lille <0,45)
An Tag 8, nach der Randomisierung, wird dieser Teilnehmer 21 Tage lang Prednisolon 40 mg/Tag (aktueller Behandlungsstandard) einnehmen.
Arzneimittel: Prednisolon
Kortikosteroid
Experimental: Prednisolon, Rilonacept (Lille <0,45)
Diese Gruppe wird Prednisolon (40 mg/Tag) fortsetzen. Zusätzlich erhalten sie 21 Tage lang einmal pro Woche Rilonacept (Arcalyst®). Nach der Randomisierung an Tag 8 erhalten die Studienteilnehmer 320 mg subkutan (zwei Injektionen zu je 2,0 ml à 160 mg). An Tag 15 und Tag 22 erhalten die Studienteilnehmer 160 mg subkutan (eine Injektion von 160 mg).
Arzneimittel: Rilonacept
Arzneimittel: Prednisolon
Kortikosteroid
Aktiver Komparator: Prednisolon (Lille >0,45)
Prednisolon (40 mg/Tag) für die ersten 7 Tage, nach der Randomisierung an Tag 8, werden sie die gesamte Therapie abbrechen.
Arzneimittel: Prednisolon
Kortikosteroid
Experimental: Prednisolon, Mycophenolat (Lille <0,45)
Diese Gruppe wird Prednisolon (40 mg/Tag) fortsetzen. Zusätzlich erhalten sie Mycophenolatmofetil (CellCept®) für insgesamt 21 Tage. Nach der Randomisierung an Tag 8 erhalten sie CellCept® in einer Dosis von 1000 mg pro Tag für die ersten vier Tage, gefolgt von 2000 mg pro Tag (zwei 500-mg-Tabletten bid) für die verbleibenden 17 Tage.
Arzneimittel: Prednisolon
Kortikosteroid
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Immunsuppressives Mittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben an Tag 29 der zugewiesenen Behandlung
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 29

Bestimmung, ob die Behandlung mit Prednisolon + Mycophenolatmofetil bei Patienten mit alkoholischer Hepatitis, die auf eine einwöchige Behandlung mit Prednisolon (d. h. Lille-Score von ≥ 0,45) nicht ansprechen, besser ist als die Standardbehandlung. Primärer Endpunkt ist das Überleben an Tag 29.

Alle Studienteilnehmer erhielten die Standardbehandlung (Prednisolon) mit oder ohne experimentelles Medikament an Tag 1 (basierend auf Randomisierung). Das Ansprechen auf die Behandlung wurde an Tag 8 bestimmt. Daten wurden sowohl für Responder als auch für Non-Responder gesammelt.
Tag 8 bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen Aszites gemeldet wurde
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Southern California
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
VA Long Beach Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy R. Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCAHC Clinical Trial
  • 1U01AA021886 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholische Hepatitis

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