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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del micofenolato mofetile e del rilonacept nei pazienti con epatite alcolica

27 maggio 2025 aggiornato da: Timothy Morgan, MD, Southern California Institute for Research and Education

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di micofenolato mofetile e rilonacept (anti-interleuchina-1) in pazienti con epatite alcolica

Questa sperimentazione clinica testerà due nuove terapie per il trattamento dell'epatite alcolica. I pazienti che "rispondono" all'attuale terapia standard per l'epatite alcolica (terapia con corticosteroidi/prednisolone) dopo 1 settimana di trattamento saranno assegnati in modo casuale a continuare la terapia standard o a iniziare il trattamento con rilonacept in combinazione con la terapia standard. I pazienti che sono "non responsivi" all'attuale terapia standard di cura dopo 1 settimana di trattamento saranno assegnati in modo casuale allo standard di cura o per iniziare il trattamento con micofenolato mofetile in combinazione con la terapia standard. I pazienti saranno trattati per un totale di 4 settimane in questo studio clinico. I pazienti saranno seguiti per un massimo di cinque mesi dopo aver completato la terapia (6 mesi in totale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato di due trattamenti sperimentali, prednisolone + micofenolato mofetile e prednisolone + rilonacept, rispetto allo standard di cura, in pazienti con epatite alcolica. I pazienti inizieranno la terapia con prednisolone. Al giorno 8 la risposta al prednisolone sarà determinata utilizzando il punteggio di Lille. I pazienti con un punteggio di Lille ≥ 0,45 saranno randomizzati allo standard di cura (continuare il prednisolone, interrompere tutte le terapie e/o offrire cure palliative) o per continuare il prednisolone e aggiungere il micofenolato per le tre settimane successive. I pazienti con un punteggio di Lille <0,45 saranno randomizzati per continuare il prednisolone da solo (standard di cura) o per aggiungere rilonacept al loro regime di trattamento (gruppo sperimentale) per le prossime tre settimane. I pazienti completeranno le visite di follow-up alla settimana 12 e alla settimana 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC USC Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di consumo cronico di alcol (definito come >60 g di etanolo/giorno per le donne e >80 g di etanolo/giorno per gli uomini) negli ultimi 5 anni
  • Meno di 8 settimane tra l'ultima assunzione di alcol e lo screening
  • Punteggio della funzione discriminante di Maddrey (DF)>32
  • Disposto a sottoporsi a biopsia epatica per la valutazione istologica dell'epatite alcolica.
  • Disposto a fornire tessuto epatico, sangue intero, feci e liquido ascitico come parte di uno studio correlativo
  • Insorgenza di ittero <3 mesi prima dello screening
  • Età maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione (breve):

  • Malattia epatica significativamente causata da eziologie diverse dall'alcol.
  • Sanguinamento gastrointestinale superiore che richiede trasfusione entro 48 ore prima dell'inizio del prednisolone (giorno 1)
  • Infezione che è stata trattata con antibiotici appropriati per meno di 72 ore o che non ha risposto in modo appropriato a 72 ore o più di trattamento antibiotico prima dell'inizio del prednisolone (Giorno 1)
  • Evidenza clinica di infezioni attive selezionate negli ultimi 3 mesi (fungine, micobatteri, citomegalovirus (CMV), herpes, coccidioidomicosi, tubercolosi (TB) e virus dell'immunodeficienza umana (HIV))
  • Insufficienza renale
  • Esclusioni di laboratorio
  • Emoglobina <7g/dL
  • Bilirubina totale <7,5 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) >500 IU/mL; o AST: rapporto alanina aminotransferasi (ALT) < 1
  • Incinta o allattamento o riluttante a utilizzare un controllo delle nascite appropriato
  • Altre malattie clinicamente significative (diabete non controllato, malattie cardiovascolari o polmonari gravi, ricevente di trapianto, cancro recente)
  • Uso di corticosteroidi orali o sistemici per più di 7 giorni durante i 14 giorni precedenti il ​​Giorno 1 o uso probabile di corticosteroidi orali o sistemici nelle prime 12 settimane della sperimentazione clinica per patologie sottostanti
  • Uso di farmaci selezionati controindicati
  • Precedente randomizzazione nello studio
  • Sulla base del giudizio degli investigatori, il soggetto non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prednisolone (Lilla <0,45)
Al giorno 8, dopo la randomizzazione, questi partecipanti continueranno prednisolone 40 mg/die (attuale standard di cura) per 21 giorni.
Droga: Prednisolone
Corticosteroide
Sperimentale: Prednisolone, rilonacept (Lilla <0,45)
Questo gruppo continuerà Prednisolone (40 mg/giorno). Inoltre, riceveranno rilonacept (Arcalyst®) una volta alla settimana per 21 giorni. Dopo la randomizzazione al giorno 8, ai partecipanti allo studio verranno somministrati 320 mg per via sottocutanea (due iniezioni da 2,0 ml, 160 mg ciascuna). Il giorno 15 e il giorno 22, ai partecipanti allo studio verranno somministrati 160 mg per via sottocutanea (un'iniezione di 160 mg).
Droga: Rilonacept
Droga: Prednisolone
Corticosteroide
Comparatore attivo: Prednisolone (Lille >0,45)
Prednisolone (40 mg/giorno) per i primi 7 giorni, dopo la randomizzazione al giorno 8, interromperanno tutta la terapia.
Droga: Prednisolone
Corticosteroide
Sperimentale: Prednisolone, micofenolato (Lille> 0,45)
Questo gruppo continuerà il prednisolone (40 mg/giorno). Inoltre, riceveranno micofenolato mofetile (Cellcep®) per un totale di 21 giorni. Dopo la randomizzazione al giorno 8, riceveranno Cellcep® alla dose di 1000 mg al giorno per i primi quattro giorni seguiti da 2000 mg al giorno (due prese da 500 mg di offerta) per i restanti 17 giorni.
Droga: Prednisolone
Corticosteroide
Droga: Micofenolato mofetile
Agente immunosoppressivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza al giorno 29 del trattamento assegnato
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 29

Per determinare se il trattamento con prednisolone + micofenolato mofetile è migliore del trattamento standard di cura tra i pazienti con epatite alcolica che non rispondono a 1 settimana di prednisolone (cioè, punteggio di Lille ≥0,45). L'esito primario è la sopravvivenza al giorno 29.

Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto lo standard di cura (prednisolone) con o senza farmaco sperimentale al giorno 1 (basato sulla randomizzazione). La risposta al trattamento è stata determinata al giorno 8. I dati sono stati raccolti sia per i responder che per i non responder.
Dal giorno 8 al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno riportato ascite
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Southern California
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
VA Long Beach Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy R. Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCAHC Clinical Trial
  • 1U01AA021886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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