Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og effektstudie av mykofenolatmofetil og rilonacept hos pasienter med alkoholisk hepatitt

26. desember 2018 oppdatert av: Timothy Morgan, MD, Southern California Institute for Research and Education

En fase II, multisenter, randomisert, åpen studie for å undersøke sikkerheten og effekten av mykofenolatmofetil og rilonacept (anti-interleukin-1) hos pasienter med alkoholisk hepatitt

Denne kliniske studien vil teste to nye terapier for behandling av alkoholisk hepatitt. Pasienter som "reagerer" på gjeldende standardbehandlingsbehandling for alkoholisk hepatitt (kortikosteroid/prednisolonbehandling) etter 1 ukes behandling vil bli tilfeldig tildelt enten å fortsette på standardbehandling, eller starte behandling med rilonacept i kombinasjon med standardbehandling. Pasienter som er "ikke-responderer" på gjeldende standardbehandlingsterapi etter 1 ukes behandling vil bli tilfeldig tildelt standardbehandling eller begynne behandling med mykofenolatmofetil i kombinasjon med standardbehandling. Pasientene vil bli behandlet i totalt 4 uker i denne kliniske studien. Pasienter vil bli fulgt i opptil fem måneder etter fullført behandling (totalt 6 måneder).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert studie av to eksperimentelle behandlinger, prednisolon + mykofenolatmofetil og prednisolon + rilonacept, sammenlignet med standardbehandling, hos pasienter med alkoholisk hepatitt. Pasienter vil starte behandling med prednisolon. På dag 8 vil respons på prednisolon bli bestemt ved å bruke Lille-poengsummen. Pasienter med Lille-skåre ≥ 0,45 vil randomiseres til standardbehandling (fortsette prednisolon, stoppe all terapi og/eller tilby palliativ behandling) eller for å få fortsatt prednisolon og mykofenolat tilsatt de neste tre ukene. Pasienter med Lille-score <0,45 vil randomiseres til å fortsette med prednisolon alene (standardbehandling) eller for å få rilonacept lagt til sitt behandlingsregime (eksperimentell gruppe) de neste tre ukene. Pasienter vil gjennomføre oppfølgingsbesøk i uke 12 og uke 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC USC Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med kronisk alkoholforbruk (definert som >60g etanol/dag for kvinner og >80g etanol/dag for menn) i minst de siste 5 årene
  • Mindre enn 8 uker mellom siste inntak av alkohol og screening
  • Maddreys diskriminerende funksjon score (DF)>32
  • Villig til å gjennomgå leverbiopsi for histologisk vurdering av alkoholisk hepatitt.
  • Villig til å gi levervev, fullblod, avføring og ascitesvæske som en del av en korrelativ studie
  • Utbrudd av gulsott <3 måneder før screening
  • Alder over eller lik 18 år

Ekskluderingskriterier (kortfattet):

  • Leversykdom betydelig forårsaket av andre etiologier enn alkohol.
  • Øvre GI-blødning som krever transfusjon innen 48 timer før start av prednisolon (dag 1)
  • Infeksjon som har blitt behandlet med passende antibiotika i mindre enn 72 timer eller som ikke har respondert riktig på 72 timer eller mer med antibiotikabehandling før oppstart av prednisolon (dag 1)
  • Klinisk bevis på utvalgte aktive infeksjoner de siste 3 månedene (sopp, mykobakterielt, cytomegalovirus (CMV), herpes, coccidioidomycosis, tuberkulose (TB) og humant immunsviktvirus (HIV))
  • Nyreinsuffisiens
  • Laboratorieekskluderinger
  • Hemoglobin <7g/dL
  • Totalt bilirubin <7,5 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) >500 IE/ml; eller ASAT:Alaninaminotransferase (ALT)-forhold < 1
  • Gravid eller ammende eller uvillig til å bruke passende prevensjon
  • Andre klinisk signifikante sykdommer (ukontrollert diabetes, alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom, transplantasjonsmottaker, nylig kreft)
  • Bruk av orale eller systemiske kortikosteroider i mer enn 7 dager i løpet av de 14 dagene før dag 1 eller sannsynlig bruk av orale eller systemiske kortikosteroider i de første 12 ukene av den kliniske studien for underliggende sykdommer
  • Bruk av utvalgte kontraindiserte medisiner
  • Tidligere randomisering i forsøket
  • Basert på etterforskerens vurdering er ikke faget i stand til å oppfylle studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prednisolon (Lille <0,45)
På dag 8, etter randomisering, vil disse deltakerne fortsette prednisolon 40 mg/dag (nåværende standardbehandling) i 21 dager.
Legemiddel: Prednisolon
Kortikosteroid
Eksperimentell: Prednisolon, rilonacept (Lille <0,45)
Denne gruppen vil fortsette med Prednisolon (40 mg/dag). I tillegg vil de motta rilonacept (Arcalyst®) en gang i uken i 21 dager. Etter randomisering på dag 8 vil studiedeltakerne få 320 mg subkutant (to injeksjoner på 2,0 ml, 160 mg hver). På dag 15 og dag 22 vil studiedeltakerne få 160 mg subkutant (én injeksjon på 160 mg).
Legemiddel: Rilonacept
Legemiddel: Prednisolon
Kortikosteroid
Aktiv komparator: Prednisolon (Lille >0,45)
Prednisolon (40 mg/dag) de første 7 dagene, etter randomisering på dag 8, vil de stoppe all behandling.
Legemiddel: Prednisolon
Kortikosteroid
Eksperimentell: Prednisolon, mykofenolat(Lille <0,45)
Denne gruppen vil fortsette med Prednisolon (40 mg/dag). I tillegg vil de motta mykofenolatmofetil (CellCept®) i totalt 21 dager. Etter randomisering på dag 8 vil de motta CellCept® i en dose på 1000 mg per dag de første fire dagene etterfulgt av 2000 mg per dag (to 500 mg tabletter to ganger daglig) i de resterende 17 dagene.
Legemiddel: Prednisolon
Kortikosteroid
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Immundempende middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse på dag 29 av den tildelte behandlingen
Tidsramme: Dag 8 til dag 29

For å avgjøre om behandling med prednisolon + mykofenolatmofetil er bedre enn standardbehandling hos pasienter med alkoholisk hepatitt som ikke responderer på 1 uke med prednisolon (dvs. Lille-score på ≥0,45). Primært resultat er overlevelse på dag 29.

Alle studiedeltakerne mottok standardbehandlingen (prednisolon) med eller uten eksperimentelt medikament på dag 1 (basert på randomisering). Respons på behandlingen ble bestemt på dag 8. Data ble samlet inn for både respondere og ikke-responderere.
Dag 8 til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter rapportert ascites
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Southern California
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
VA Long Beach Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy R. Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCAHC Clinical Trial
  • 1U01AA021886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkoholisk hepatitt

Kliniske studier på Rilonacept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere