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Une étude d'innocuité et d'efficacité du mycophénolate mofétil et du rilonacept chez des patients atteints d'hépatite alcoolique

26 décembre 2018 mis à jour par: Timothy Morgan, MD, Southern California Institute for Research and Education

Une étude de phase II, multicentrique, randomisée et ouverte pour étudier l'innocuité et l'efficacité du mycophénolate mofétil et du rilonacept (anti-interleukine-1) chez les patients atteints d'hépatite alcoolique

Cet essai clinique testera deux nouvelles thérapies pour le traitement de l'hépatite alcoolique. Les patients qui "répondent" au traitement standard actuel de l'hépatite alcoolique (corticothérapie/prednisolone) après 1 semaine de traitement seront assignés au hasard soit pour continuer le traitement standard, soit pour commencer le traitement par rilonacept en association avec le traitement standard. Les patients qui ne répondent pas au traitement standard actuel après 1 semaine de traitement seront assignés au hasard au traitement standard ou commenceront un traitement par mycophénolate mofétil en association avec le traitement standard. Les patients seront traités pendant un total de 4 semaines dans cet essai clinique. Les patients seront suivis jusqu'à cinq mois après la fin du traitement (6 mois au total).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé de deux traitements expérimentaux, prednisolone + mycophénolate mofétil et prednisolone + rilonacept, en comparaison avec le traitement standard, chez des patients atteints d'hépatite alcoolique. Les patients commenceront un traitement par la prednisolone. Au jour 8, la réponse à la prednisolone sera déterminée à l'aide du score de Lille. Les patients avec un score de Lille ≥ 0,45 seront randomisés pour recevoir la norme de soins (poursuivre la prednisolone, arrêter tout traitement et/ou proposer des soins palliatifs) ou pour continuer la prednisolone et ajouter du mycophénolate pendant les trois semaines suivantes. Les patients avec un score de Lille < 0,45 seront randomisés pour continuer la prednisolone seule (traitement standard) ou pour que le rilonacept soit ajouté à leur schéma thérapeutique (groupe expérimental) pendant les trois semaines suivantes. Les patients effectueront des visites de suivi à la semaine 12 et à la semaine 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LAC USC Medical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de consommation chronique d'alcool (définie comme > 60 g d'éthanol/jour pour les femmes et > 80 g d'éthanol/jour pour les hommes) depuis au moins 5 ans
  • Moins de 8 semaines entre la dernière consommation d'alcool et le dépistage
  • Score de la fonction discriminante de Maddrey (DF)> 32
  • Disposé à subir une biopsie du foie pour l'évaluation histologique de l'hépatite alcoolique.
  • Disposé à fournir du tissu hépatique, du sang total, des selles et du liquide d'ascite dans le cadre d'une étude corrélative
  • Début de la jaunisse <3 mois avant le dépistage
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans

Critères d'exclusion (bref):

  • Maladie du foie causée de manière significative par des étiologies autres que l'alcool.
  • Saignement gastro-intestinal supérieur nécessitant une transfusion dans les 48 heures précédant le début de la prednisolone (jour 1)
  • Infection qui a été traitée avec des antibiotiques appropriés pendant moins de 72 heures ou qui n'a pas répondu de manière appropriée à 72 heures ou plus de traitement antibiotique avant le début de la prednisolone (jour 1)
  • Preuve clinique de certaines infections actives au cours des 3 derniers mois (fongique, mycobactérienne, cytomégalovirus (CMV), herpès, coccidioïdomycose, tuberculose (TB) et virus de l'immunodéficience humaine (VIH))
  • Insuffisance rénale
  • Exclusions de laboratoire
  • Hémoglobine <7g/dL
  • Bilirubine totale <7,5 mg/dL
  • Aspartate aminotransférase (AST) > 500 UI/mL ; ou rapport AST:Alanine aminotransférase (ALT) < 1
  • Enceinte ou qui allaite ou ne veut pas utiliser de méthode de contraception appropriée
  • Autres maladies cliniquement significatives (diabète non contrôlé, maladie cardiovasculaire ou pulmonaire grave, greffé, cancer récent)
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux ou systémiques pendant plus de 7 jours au cours des 14 jours précédant le jour 1 ou utilisation probable de corticostéroïdes oraux ou systémiques au cours des 12 premières semaines de l'essai clinique pour les maladies sous-jacentes
  • Utilisation de certains médicaments contre-indiqués
  • Randomisation précédente dans l'essai
  • Selon le jugement des enquêteurs, le sujet n'est pas capable de se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prednisolone (Lille <0,45)
Au jour 8, après randomisation, ces participants continueront la prednisolone 40 mg/jour (norme de soins actuelle) pendant 21 jours.
Médicament: Prednisolone
Corticostéroïde
Expérimental: Prednisolone, rilonacept (Lille <0,45)
Ce groupe continuera Prednisolone (40mg/jour). De plus, ils recevront du rilonacept (Arcalyst®) une fois par semaine pendant 21 jours. Après randomisation au jour 8, les participants à l'étude recevront 320 mg par voie sous-cutanée (deux injections de 2,0 ml, 160 mg chacune). Les jours 15 et 22, les participants à l'étude recevront 160 mg par voie sous-cutanée (une injection de 160 mg).
Médicament: Rilonacept
Médicament: Prednisolone
Corticostéroïde
Comparateur actif: Prednisolone (Lille >0,45)
Prednisolone (40 mg/jour) pendant les 7 premiers jours, après randomisation au jour 8, ils arrêteront tout traitement.
Médicament: Prednisolone
Corticostéroïde
Expérimental: Prednisolone, mycophénolate (Lille <0,45)
Ce groupe continuera Prednisolone (40mg/jour). De plus, ils recevront du mycophénolate mofétil (CellCept®) pendant 21 jours au total. Après randomisation au jour 8, ils recevront CellCept® à une dose de 1000 mg par jour pendant les quatre premiers jours suivis de 2000 mg par jour (deux comprimés de 500 mg bid) pendant les 17 jours restants.
Médicament: Prednisolone
Corticostéroïde
Médicament: Mycophénolate mofétil
Agent immunosuppresseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie au jour 29 du traitement assigné
Délai: Jour 8 à Jour 29

Déterminer si le traitement par prednisolone + mycophénolate mofétil est meilleur que le traitement standard chez les patients atteints d'hépatite alcoolique qui ne répondent pas à 1 semaine de prednisolone (c'est-à-dire, score de Lille ≥ 0,45). Le résultat principal est la survie au jour 29.

Tous les participants à l'étude ont reçu la norme de soins (prednisolone) avec ou sans médicament expérimental au jour 1 (basé sur la randomisation). La réponse au traitement a été déterminée au jour 8. Les données ont été recueillies pour les répondeurs et les non-répondeurs.
Jour 8 à Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients ayant signalé une ascite
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southern California Institute for Research and Education

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Southern California
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
VA Long Beach Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy R. Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2013

Première publication (Estimation)

19 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCAHC Clinical Trial
  • 1U01AA021886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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