Estudio PASS para evaluar el potencial de Zithromax para causar problemas oculares en pacientes pediátricos
6 de julio de 2016 actualizado por: Pfizer
Efectos oculares de la solución oral de azitromicina en pacientes pediátricos con faringitis/amigdalitis
Este estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS, por sus siglas en inglés) tiene como objetivo cumplir con un requisito regulatorio posterior a la comercialización para proporcionar datos sobre las capacidades visuales en niños que toman azitromicina (formulación de liberación inmediata) para la faringitis/amigdalitis aguda.
El objetivo principal del estudio es examinar la incidencia de empeoramiento clínicamente significativo en cualquiera de los siguientes exámenes oftálmicos: mejor agudeza visual corregida (distancia), visión del color, prueba de rejilla de Amsler, biomicroscopía del segmento anterior y examen de fondo de ojo, en un grupo de aproximadamente 30 pacientes pediátricos que toman azitromicina solución oral para el tratamiento de una indicación de uso autorizada (faringitis/amigdalitis).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio finalizó prematuramente el 16 de octubre de 2015 luego de la decisión de la FDA de liberar al Patrocinador del compromiso posterior a la comercialización.
No se identificaron problemas de seguridad y/o eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Outpatient Center in Lincoln Park
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60647
- Infant Welfare Society of Chicago
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Murray Pediatrics
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Daynes Eye and Lasik
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino, de 12 a 17 años.
- Requiere tratamiento ambulatorio para infección aguda por faringitis/amigdalitis.
- Apropiado tratar con azitromicina oral como alternativa a la penicilina intramuscular, en opinión del investigador.
- Prueba de detección rápida de antígeno positiva.
Criterio de exclusión:
- Historial de trastorno ocular clínicamente significativo que podría interferir con los procedimientos de prueba del protocolo.
- Hipersensibilidad a la azitromicina, eritromicina, cualquier antibiótico macrólido o cetólido.
- Mayor riesgo de prolongación del intervalo QT.
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Azitromicina
Suspensión oral de azitromicina (liberación inmediata) 12 mg/kg/día x 5 días
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Suspensión oral de azitromicina (liberación inmediata) 12 mg/kg/día x 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de un empeoramiento clínicamente significativo basado en cinco exámenes oftalmológicos
Periodo de tiempo: 14 dias
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El empeoramiento clínicamente significativo es un empeoramiento observado en cualquiera de los cinco exámenes oftálmicos: 1) El empeoramiento clínicamente significativo en la mejor actividad visual corregida (MAVC) (distancia) en la visita final, en cualquiera de los ojos, se define como una disminución en la puntuación de 5 o más letras desde el inicio en el Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) BCVA.
2) Una evaluación de anomalías clínicamente significativas en la visita final en la prueba de visión de color Farnsworth Munsell 100 Hue (FM-100) en cualquiera de los ojos.
3) Una evaluación de anormal clínicamente significativo en la visita final en Amsler Grid en cualquiera de los ojos.
4) Evaluaciones de anomalías clínicamente significativas en la visita final en biomicroscopía del segmento anterior, en cualquiera de las 10 estructuras oculares en cualquiera de los ojos.
5) Evaluaciones de anomalías clínicamente significativas en la visita final en oftalmoscopia indirecta dilatada en cualquiera de las 5 estructuras oculares en cualquiera de los ojos.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de una mejoría clínicamente significativa basada en cinco exámenes oftálmicos
Periodo de tiempo: 14 dias
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1 o más de estas condiciones son una mejora clínicamente significativa basada en cinco exámenes oftálmicos: 1) mejora clínicamente significativa en la BCVA (distancia) en la visita final, en cualquiera de los ojos, definida como un aumento en la puntuación de 5 o más letras desde el inicio en ETDRS BCVA.2) Evaluación de anormal clínicamente significativo al inicio y normal o anormal, no clínicamente significativo en la visita final en la visión del color (FM-100) en cualquiera de los ojos.
3) Evaluación de anormal clínicamente significativo al inicio y normal/anormal, no clínicamente significativo en la visita final en Amsler Grid en cualquiera de los ojos.
4) Evaluaciones de anomalía clínicamente significativa al inicio y normal/anormal, no clínicamente significativa en la visita final en biomicroscopía del segmento anterior, en cualquiera de las 10 estructuras oculares en cualquiera de los ojos.
5) Evaluaciones de anormal clínicamente significativo al inicio y normal/anormal, no clínicamente significativo en la visita final en oftalmoscopia dilatada en cualquiera de las 5 estructuras oculares en cualquiera de los ojos.
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14 dias
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Ocurrencia de un cambio clínicamente significativo (mejoría o empeoramiento) basado en cinco exámenes oftálmicos
Periodo de tiempo: 14 dias
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El cambio clínicamente significativo (mejoría o empeoramiento) se basa en cinco exámenes oftalmológicos al inicio y en la visita final.
Una o más de estas condiciones son un cambio clínicamente significativo: 1) Un empeoramiento en la BCVA (distancia), como se define en la medida de resultado 1 O una mejora en la BCVA (distancia) como se define en la medida de resultado 2. 2) Un empeoramiento en el color (FM-100), como se define en la medida de resultado 1 O una mejora en la visión del color (FM-100) como se define en la medida de resultado 2. 3) Un empeoramiento en Amsler Grid, como se define en la medida de resultado 1, O una mejora en Cuadrícula de Amsler, como se define en la medida de resultado 2. 4) Un empeoramiento en la biomicroscopia del segmento anterior, como se define en la medida de resultado 1 O una mejora en la biomicroscopia del segmento anterior como se define en la medida de resultado 2. 5) Un empeoramiento en la oftalmoscopia indirecta con dilatación, como se define en la medida de resultado 1 O una mejora en la oftalmoscopia indirecta dilatada como se define en la medida de resultado 2.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A0661206
- 208291 (Otro identificador: Alias Study Number)
- 2016-001119-19 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .