PASS-tutkimus, jossa arvioidaan Zithromaxin potentiaalia aiheuttaa silmäongelmia lapsipotilailla
keskiviikko 6. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Atsitromysiinin oraaliliuoksen vaikutukset silmiin lapsipotilailla, joilla on nielutulehdus/tonsilliitti
Tämä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) on tarkoitettu täyttämään markkinoille tulon jälkeinen lainsäädännöllinen vaatimus tietojen toimittamisesta näkökyvystä lapsilla, jotka saavat atsitromysiiniä (välittömästi vapautuva lääkemuoto) akuuttiin nielutulehdus/tonsilliitti.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kliinisesti merkittävän pahenemisen ilmaantuvuutta seuraavissa silmätutkimuksissa: paras korjattu näöntarkkuus (etäisyys), värinäkö, Amsler-ruudukkotesti, etuosan biomikroskopia ja silmänpohjan tutkimus ryhmässä noin 30 lapsipotilasta, jotka käyttivät atsitromysiinin oraaliliuosta hyväksyttyyn käyttöaiheeseen (nielutulehdus/tonsilliitti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti 16. lokakuuta 2015 FDA:n päätöksen jälkeen vapauttaa sponsori markkinoille saattamisen jälkeisestä sitoumuksesta.
Turvallisuuteen ja/tai tehokkuuteen liittyviä ongelmia ei tunnistettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Outpatient Center in Lincoln Park
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60647
- Infant Welfare Society of Chicago
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Murray Pediatrics
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Daynes Eye and Lasik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas, 12–17-vuotias.
- Vaatii avohoitoa akuutin nielutulehdus/tonsilliitti-infektion vuoksi.
- Tutkijan mielestä sopiva hoidettavaksi suun kautta otettavalla atsitromysiinillä vaihtoehtona lihaksensisäiselle penisilliinille.
- Positiivinen nopea antigeenitunnistustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä silmäsairaus, joka häiritsisi protokollatestimenettelyjä.
- Yliherkkyys atsitromysiinille, erytromysiinille, mille tahansa makrolidille tai ketolidiantibiootille.
- Lisääntynyt QT-ajan pidentymisen riski.
- Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsitromysiini
Atsitromysiini-oraalisuspensio (välittömästi vapautuva) 12 mg/kg/vrk x 5 päivää
|
Atsitromysiini-oraalisuspensio (välittömästi vapautuva) 12 mg/kg/vrk x 5 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän pahenemisen esiintyminen viiden silmätutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kliinisesti merkittävä paheneminen on havaittu paheneminen missä tahansa viidestä silmätutkimuksesta: 1) Kliinisesti merkitsevä parhaan korjatun visuaalisen aktiivisuuden (BCVA) (etäisyys) huononeminen viimeisellä käynnillä kummassakin silmässä määritellään pistemäärän laskuna 5 tai pisteellä. lisää kirjeitä lähtötilanteesta Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA -tutkimuksessa.
2) Arvio epänormaalista kliinisesti merkittävästä värinäön viimeisellä käynnillä Farnsworth Munsell 100 Hue Test (FM-100) kummassakin silmässä.
3) Arvio epänormaalista kliinisesti merkitsevästä viimeisellä käynnillä Amsler Gridissä kummassakin silmässä.
4) Epänormaalin kliinisesti merkitsevän arviot viimeisellä käynnillä anteriorisen segmentin biomikroskopiassa missä tahansa 10 silmärakenteesta kummassakin silmässä.
5) Arvioinnit epänormaalista kliinisesti merkittävästä viimeisellä käynnillä laajentuneessa epäsuorassa oftalmoskopiassa missä tahansa viidestä silmärakenteesta kummassakin silmässä.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä parannus viiden silmätutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Yksi tai useampi näistä tiloista on kliinisesti merkittävää parannusta viiden silmätutkimuksen perusteella: 1) kliinisesti merkittävä parannus BCVA:ssa (etäisyys) viimeisellä käynnillä kummassakin silmässä, mikä määritellään pistemäärän nousuna vähintään 5 kirjaimella lähtötasosta ETDRS:ssä. BCVA.2) Arvio epänormaalista kliinisesti merkitsevästä lähtötilanteessa ja normaalista tai epänormaalista, ei-kliinisesti merkitsevästä viimeisellä käynnillä värinäön suhteen (FM-100) kummassakin silmässä.
3) Arvio epänormaalista kliinisesti merkitsevästä lähtötilanteessa ja normaalista/epänormaalista, ei-kliinisesti merkitsevästä viimeisellä käynnillä Amsler Gridissä kummassakin silmässä.
4) Epänormaalin kliinisesti merkitsevän lähtötilanteen ja normaalin/epänormaalin, ei-kliinisesti merkitsevän viimeisen käynnin arviot anteriorisen segmentin biomikroskopiassa missä tahansa 10 silmärakenteesta kummassakin silmässä.
5) Arvioinnit epänormaalista kliinisesti merkitsevästä lähtötilanteessa ja normaalista/epänormaalista, ei-kliinisesti merkitsevästä viimeisellä käynnillä laajentuneessa oftalmoskopiassa missä tahansa viidestä silmärakenteesta kummassakin silmässä.
|
14 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävän muutoksen (parantumisen tai pahenemisen) esiintyminen viiden silmätutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kliinisesti merkittävä muutos (parantuminen tai paheneminen) perustuu viiteen silmätutkimukseen lähtötilanteessa ja viimeisessä käynnissä.
Yksi tai useampi näistä tiloista on kliinisesti merkittävä muutos: 1) BCVA:n (etäisyys) heikkeneminen tulosmittauksessa 1 TAI BCVA:n (etäisyys) paraneminen tulosmittauksessa 2 määritellyn. 2) Värin heikkeneminen näkemys (FM-100), kuten on määritelty tulosmittauksessa 1 TAI värinäön paraneminen (FM-100), kuten tulosmittauksessa 2 on määritelty. 3) Amsler Grid -arvon heikkeneminen, kuten tulosmitta 1 on määritelty, TAI paraneminen Amsler Grid, määritelty tulosmittauksessa 2. 4) Paheneminen anteriorisen segmentin biomikroskopiassa, kuten on määritelty tulosmittauksessa 1 TAI parannus anteriorisen segmentin biomikroskopiassa, kuten tulosmittauksessa 2 on määritelty. 5) Paheneminen laajentuneessa epäsuorassa oftalmoskopiassa, kuten on määritelty tulosmittauksessa 1 TAI parannus laajentuneessa epäsuorassa oftalmoskopiassa, kuten tulosmitta 2 on määritelty.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0661206
- 208291 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2016-001119-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .