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PASS-Studie zur Bewertung des Potenzials von Zithromax, Augenprobleme bei pädiatrischen Patienten zu verursachen

6. Juli 2016 aktualisiert von: Pfizer

Augenwirkungen von Azithromycin-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Patienten mit Pharyngitis/Tonsillitis

Diese Post-Authorization-Sicherheitsstudie (PASS) soll eine behördliche Post-Marketing-Anforderung erfüllen und Daten zu den Sehfähigkeiten von Kindern bereitstellen, die Azithromycin (Formulierung mit sofortiger Freisetzung) gegen akute Pharyngitis/Mandelentzündung einnehmen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, das Auftreten einer klinisch signifikanten Verschlechterung bei einer der folgenden ophthalmologischen Untersuchungen zu untersuchen: bestkorrigierte Sehschärfe (Entfernung), Farbsehen, Amsler-Gittertest, Biomikroskopie des vorderen Segments und Fundusuntersuchung in einer Gruppe von etwa 30 pädiatrische Patienten, die Azithromycin-Lösung zum Einnehmen zur Behandlung einer zugelassenen Anwendungsindikation (Pharyngitis/Mandelentzündung) einnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde am 16. Oktober 2015 vorzeitig abgebrochen, nachdem die FDA entschieden hatte, den Sponsor von der Verpflichtung nach der Markteinführung zu entbinden. Es wurden keine Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsbedenken festgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Outpatient Center in Lincoln Park
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60647
        • Infant Welfare Society of Chicago
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Murray Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Daynes Eye and Lasik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 12 bis 17 Jahren.
  • Erfordert eine ambulante Behandlung bei akuter Pharyngitis/Mandelentzündung.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist eine Behandlung mit oralem Azithromycin als Alternative zu intramuskulärem Penicillin angemessen.
  • Positiver Antigen-Schnelltest.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Augenerkrankung, die die Protokolltestverfahren beeinträchtigen würde.
  • Überempfindlichkeit gegen Azithromycin, Erythromycin, jedes Makrolid- oder Ketolid-Antibiotikum.
  • Erhöhtes Risiko einer QT-Verlängerung.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azithromycin
Azithromycin-Suspension zum Einnehmen (sofortige Freisetzung) 12 mg/kg/Tag x 5 Tage
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin-Suspension zum Einnehmen (sofortige Freisetzung) 12 mg/kg/Tag x 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer klinisch signifikanten Verschlechterung basierend auf fünf augenärztlichen Untersuchungen
Zeitfenster: 14 Tage
Eine klinisch signifikante Verschlechterung ist eine beobachtete Verschlechterung bei einer der fünf ophthalmologischen Untersuchungen: 1) Eine klinisch signifikante Verschlechterung der bestkorrigierten visuellen Aktivität (BCVA) (Entfernung) beim letzten Besuch in jedem Auge ist definiert als eine Abnahme des Punktestands um 5 oder Weitere Briefe vom Ausgangswert in der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA. 2) Eine Beurteilung der klinisch signifikanten Abnormalität des Farnsworth Munsell 100-Farbtontests (FM-100) beim letzten Besuch in beiden Augen. 3) Eine Beurteilung der klinisch bedeutsamen Abweichungen beider Augen beim letzten Besuch im Amsler Grid. 4) Beurteilung der klinisch signifikanten Anomalien beim letzten Besuch mittels Biomikroskopie des vorderen Augenabschnitts in einer der 10 Augenstrukturen in beiden Augen. 5) Beurteilung der klinisch signifikanten Anomalien beim letzten Besuch bei der dilatativen indirekten Ophthalmoskopie in einer der 5 Augenstrukturen in beiden Augen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer klinisch signifikanten Verbesserung basierend auf fünf augenärztlichen Untersuchungen
Zeitfenster: 14 Tage
Bei einer oder mehreren dieser Erkrankungen handelt es sich um eine klinisch signifikante Verbesserung, basierend auf fünf ophthalmologischen Untersuchungen: 1) klinisch signifikante Verbesserung der BCVA (Distanz) beim letzten Besuch an beiden Augen, definiert als eine Erhöhung des Punktestands um 5 oder mehr Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert im ETDRS BCVA.2) Beurteilung von abnormalem, klinisch signifikantem Farbsehen zu Studienbeginn und normalem oder abnormalem, nicht klinisch signifikantem Farbsehen (FM-100) in beiden Augen beim letzten Besuch. 3) Beurteilung von anormalen, klinisch signifikanten Werten zu Studienbeginn und normalen/abnormalen, nicht klinisch signifikanten Werten beim letzten Besuch im Amsler Grid in beiden Augen. 4) Beurteilung von abnormalen, klinisch signifikanten Werten zu Studienbeginn und normalen/abnormalen, nicht klinisch signifikanten Werten beim letzten Besuch in der Biomikroskopie des vorderen Augenabschnitts in einer der 10 Augenstrukturen in beiden Augen. 5) Beurteilung von anormalen, klinisch signifikanten Werten zu Studienbeginn und normalen/abnormalen, nicht klinisch signifikanten Werten beim letzten Besuch bei der erweiterten Ophthalmoskopie in einer der 5 Augenstrukturen in beiden Augen.
14 Tage
Auftreten einer klinisch signifikanten Veränderung (Verbesserung oder Verschlechterung) basierend auf fünf augenärztlichen Untersuchungen
Zeitfenster: 14 Tage
Die klinisch signifikante Veränderung (Verbesserung oder Verschlechterung) basiert auf fünf augenärztlichen Untersuchungen zu Studienbeginn und beim letzten Besuch. Eine oder mehrere dieser Bedingungen stellen eine klinisch signifikante Veränderung dar: 1) Eine Verschlechterung des BCVA (Abstand), wie in Ergebnismaß 1 definiert ODER eine Verbesserung des BCVA (Abstand), wie in Ergebnismaß 2 definiert. 2) Eine Verschlechterung der Farbe Sehvermögen (FM-100), wie in Ergebnismaß 1 definiert ODER eine Verbesserung des Farbsehens (FM-100), wie in Ergebnismaß 2 definiert. 3) Eine Verschlechterung des Amsler-Gitters, wie in Ergebnismaß 1 definiert, ODER eine Verbesserung von Amsler-Gitter, wie in Ergebnismaß 2 definiert. 4) Eine Verschlechterung der Biomikroskopie des vorderen Augenabschnitts, wie in Ergebnismaß 1 definiert ODER eine Verbesserung der Biomikroskopie des vorderen Augenabschnitts, wie in Ergebnismaß 2 definiert. 5) Eine Verschlechterung der dilatativen indirekten Ophthalmoskopie, wie definiert in Ergebnismaß 1 ODER eine Verbesserung der dilatativen indirekten Ophthalmoskopie gemäß Definition in Ergebnismaß 2.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0661206
  • 208291 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2016-001119-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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