ROsuvastatin LOading and Clinical Outcomes Trial (ROLOCO)
2 de septiembre de 2013 actualizado por: Serkan Cay, Yuksek Ihtisas Hospital
The aim of the present study was to evaluate the effect of pre-procedural single high loading dose (40 mg) of rosuvastatin on the primary end-points of all cause mortality and composite of death or myocardial infarction from cardiovascular (CV) causes, target vessel revascularization (TVR), or stroke.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
299
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Pavo, 06100
- Yuksek Ihtisas Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- statin-naive patients
- stable ischemic heart disease
- de novo lesions appropriate for PCI
Exclusion Criteria:
- current statin use
- statin allergic patients
- acute coronary syndromes
- lesions not appropriate for PCI
- refusal for participation
- statin quitting during follow- up
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Rosuvastatin
A 40 mg loading dose of rosuvastatin was administrated 24 h before the PCI.
|
A 40 mg loading dose of rosuvastatin was administrated 24 h before the PCI.
|
|
Comparador de placebos: Control
A loading dose of placebo was administrated 24 h before the PCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
all cause death and composite of death or myocardial infarction from CV causes, TVR, or stroke
Periodo de tiempo: 4 year
|
4 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
all cause death
Periodo de tiempo: 4 year
|
4 year
|
|
composite of death or myocardial infarction from CV causes, TVR, or stroke
Periodo de tiempo: 4 year
|
4 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- 2173862
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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