Eficacia y Seguridad de la Asociación Berlim 25/20 en el Tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo II y Dislipidemia.

Criterios de inclusión:

• Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los propósitos del ensayo firmando y fechando los formularios de consentimiento informado;
• Participantes de ambos sexos, con edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 85 años;
• Participantes que presentaban el diagnóstico de diabetes mellitus tipo II, y que no alcanzaron las metas terapéuticas de HbA1c con orientación dietética previa, ejercicio físico y terapias previas a dosis estable en los últimos 3 meses;
• HbA1c ≥ 7,5% y ≤ 10,5% y glucemia en ayunas > 100 mg/dL en la visita de selección;
• Participantes con riesgo cardiovascular alto o muy alto según la directriz brasileña sobre la prevención de enfermedades cardiovasculares en pacientes con diabetes (2017), que no hayan alcanzado la meta de LDL-c ≤ 70 mg/dL o ≤ 50 mg/dL, respectivamente , con cambios en el estilo de vida, que estén o no estén usando estatinas de potencia baja o moderada;
• IMC (índice de masa corporal) > 19 Kg/m2 y ≤ 45 Kg/m2.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo clínico y de laboratorio que, a juicio del investigador, pueda interferir con la seguridad de los participantes de la investigación;
• Antecedentes de abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas;
• Participación en un ensayo clínico en el año anterior a este estudio;
• Embarazo o riesgo de embarazo y pacientes lactantes;
• Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula utilizados durante el ensayo clínico;
• diabetes mellitus tipo 1;
• Glucosa en sangre en ayunas > 300 mg/dL;
• Factores de riesgo para la depleción de volumen;
• Participantes con colesterol total > 500 mg/dL o triglicéridos > 500 mg/dL;
• Deterioro de la función renal y enfermedad renal en etapa terminal;
• Participantes con insuficiencia cardíaca conocida, clase III a IV (New York Heart Association);
• Deterioro de la función hepática;
• Antecedentes médicos de enfermedades pancreáticas que puedan sugerir deficiencia de insulina;
• Los participantes que tuvieron algún evento cardiovascular (infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo, angina estable de aparición reciente, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva inestable que requería un cambio de tratamiento), se sometieron a revascularización o cirugía vascular en los 6 meses anteriores a la selección;
• Cirugía bariátrica en los últimos dos años y/u otras cirugías gastrointestinales que pueden causar síndrome de malabsorción crónica;
• Condición que, a juicio del investigador, puede favorecer cambios clínicamente significativos en los niveles de CPK;
• Antecedentes médicos actuales de cáncer y/o tratamiento del cáncer en los últimos 5 años;
• Participantes con hipotiroidismo no controlado conocido o niveles de TSH > 5 mIU/L;
• Antecedentes de enfermedad muscular conocida o intolerancia previa a las estatinas;
• Participantes que usan inhibidores de SGLT2, sulfonilureas y/o terapia con insulina o inhibidores de PCSK9;
• Participantes que usaron otros medicamentos con acción destacada en el control de los niveles de triglicéridos y colesterol séricos en las últimas 4 semanas o que estén usando estatinas de intensidad baja o moderada que no pueden ser reemplazadas por rosuvastatina 20 mg;
• Los participantes que usan medicamentos que pueden interferir con el metabolismo de los triglicéridos y el colesterol comenzaron hace menos de 4 semanas o con ajuste de dosis en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección;
• Tratamiento con fármacos antiobesidad durante menos de 2 meses o con cambio de dosis en los últimos 2 meses.