Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la atorvastatina sobre la reserva fraccional de flujo en la enfermedad de las arterias coronarias (FORTE)

11 de abril de 2023 actualizado por: NAM, Chang-Wook, Keimyung University Dongsan Medical Center

Estudio de fase 3 del efecto de la atorvastatina sobre la reserva fraccional de flujo en la enfermedad de las arterias coronarias

El curso natural de la enfermedad arterial coronaria intermedia (CAD) es muy importante para predecir el pronóstico del paciente con dicha enfermedad.

Varios estudios han demostrado bien el efecto beneficioso de la terapia hipolipemiante en la progresión de la EAC con la modificación de los perfiles lipídicos.

Este efecto también puede explicarse por ultrasonido intravascular (IVUS) o tomografía de coherencia óptica. Sin embargo, rara vez se ha evaluado el efecto de la modificación de la placa sobre la fisiología coronaria.

Esta investigación es para evaluar el cambio de lesión coronaria intermedia o no culpable en la terapia hipolipemiante a través de IVUS (opcional) y FFR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán los pacientes que tengan EAC intermedia (30-80% de estenosis de diámetro por estimación visual) con FFR≥0,80, o enfermedad coronaria no culpable con FFR≥0,8 después de la intervención de la enfermedad coronaria culpable. FFR, IVUS (opcional) y el índice de resistencia microcirculatoria (IMR) deben realizarse simultáneamente. Atorvastatina 20 mg es una dosis inicial, luego se aumentará la titulación dos veces dentro de cada 4 a 6 semanas hasta el objetivo de LDL (① LDL <70 mg/dl, o ② sin tratamiento previo con estatinas: >50 % de reducción del LDL basal, usuario actual de estatinas: > 30% de reducción del LDL inicial). La primera titulación será 40 mg de atorvastatina, la segunda será 80 mg de atorvastatina. Si los pacientes tienen algún efecto adverso con la atorvastatina, la dosis de atorvastatina puede ajustarse por decisión del investigador. El seguimiento clínico oficial, excepto la visita para la titulación de la dosis de estatina, se realizará 1, 12 meses después del procedimiento índice. La angiografía coronaria de seguimiento, FFR, IMR e IVUS (opcional) se realizarán 12 meses después del procedimiento índice.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeongbuk
      • Ulsan, Gyeongbuk, Corea, república de
        • Ulsan University Hospital
    • Kyeongki
      • Ilsan, Kyeongki, Corea, república de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente > 18 años y dispuesto a participar
  • pacientes que tienen CAD intermedia estable (30-80% de estenosis de diámetro por estimación visual) en la angiografía con FFR≥0.8, o que tienen CAD no culpable que no está planificada para revascularización
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están en shock cardiogénico.
  • Pacientes con FEVI <35%
  • Pacientes con enfermedad del tronco coronario izquierdo, reestenosis, lesiones con injerto de derivación
  • Pacientes con recuento de plaquetas < 100.000 cel/mm3
  • Pacientes que tienen comorbilidad que reduce la esperanza de vida a un año.
  • Pacientes con antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio en los últimos 6 meses
  • Pacientes en los que se planifique la interrupción de la medicación debido a una cirugía
  • Pacientes con reacción adversa conocida a la terapia con HMG CO-A reductasa (estatinas)
  • Pacientes con enfermedad hepática (elevación de AST o ALT más de 2 veces)
  • Paciente con creatinina > 2,0 mg/dL
  • Mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil que tengan la intención de tener hijos durante la duración del ensayo.
  • Pacientes que constantemente deben tomar medicamentos que afectan los niveles de lípidos en la sangre, excepto el producto en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atorvastatina
La atorvastatina (Lipitor) se recetará con 20 mg, 40 mg u 80 mg por unidad de 28 tabletas según el resultado del perfil de lípidos. Además de las pruebas clínicas y de laboratorio, el seguimiento de CAG, IVUS (opcional) y FFR se realizará en 12 meses.
Droga: Atorvastatina
La titulación de la dosis de Lipitor será seguida por el resultado de la prueba de laboratorio de LDL hasta que alcance el nivel objetivo de LDL. IVUS (opcional) y FFR durante el seguimiento CAG en 12 meses se medirán para evaluar el efecto de Lipitor.
Otros nombres:
  • lipitor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios de FFR entre el inicio y los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 1 año
cambios en la línea de base de FFR (reserva de flujo fraccional) y seguimiento de 12 meses
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de FFR según el grado de disminución de LDL
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Cambio de FFR según el grado de disminución de LDL
hasta 1 año
Cambio de % de volumen de placa, volumen total de ateroma y composiciones de placa en la lesión de interés
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Cambio de % de volumen de placa, volumen total de ateroma y composiciones de placa en la lesión de interés
hasta 1 año
Cambio de IMR
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Cambio de IMR (índice de resistencia microcirculatoria)
hasta 1 año
Muerte incluyendo cardiaca y no cardiaca
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Muerte incluyendo cardiaca y no cardiaca
hasta 1 año
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Infarto de miocardio
hasta 1 año
Tasa de revascularización de lesiones y vasos diana
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Tasa de revascularización de lesiones y vasos diana
hasta 1 año
ACV: hemorragia e infarto
Periodo de tiempo: hasta 1 año
ACV (accidente cerebrovascular): hemorragia e infarto
hasta 1 año
efecto secundario de la estatina: enzima hepática y muscular
Periodo de tiempo: hasta 1 año
efecto secundario de la estatina: enzima hepática y muscular
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Keimyung University Dongsan Medical Center

Colaboradores

Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chang-Wook Nam, Postdoctoral, Keimyung University Dongsan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FORTE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atorvastatina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir