阿托伐他汀对冠心病患者血流储备分数的影响 (FORTE)
2023年4月11日 更新者：NAM, Chang-Wook、Keimyung University Dongsan Medical Center
阿托伐他汀对冠状动脉疾病血流储备分数影响的 3 期研究
中间型冠状动脉疾病（CAD）的自然病程对于预测此类疾病患者的预后非常重要。
几项研究已经很好地证明了降脂治疗通过改变脂质谱对 CAD 进展的有益作用。
这种效应也可以通过血管内超声 (IVUS) 或光学相干断层扫描来解释。 然而，很少评估斑块修饰对冠状动脉生理学的影响。
本研究旨在通过 IVUS（可选）和 FFR 评估中间或非罪犯冠状动脉病变对降脂治疗的变化。
研究概览
详细说明
将纳入具有 FFR≥0.80 的中间 CAD（通过视觉估计直径狭窄 30-80%）或在罪犯冠状动脉疾病干预后 FFR≥0.8 的非罪犯冠状动脉疾病患者。
FFR、IVUS（可选）和微循环阻力指数（IMR）应同时进行。
阿托伐他汀 20mg 是起始剂量，然后在每 4~6 周内增加两次，直到 LDL 目标目标（① LDL<70mg/dl，或 ② 未使用他汀类药物：LDL 基线降低 >50%，当前他汀类药物使用者：>比基线 LDL 减少 30%）。
第一次滴定为阿托伐他汀 40mg，第二次滴定为阿托伐他汀 80mg。
如果患者对阿托伐他汀有任何不良反应，可根据研究者的决定调整阿托伐他汀的剂量。
除了他汀类药物剂量滴定访问外，官方临床随访将在索引程序后 1、12 个月进行。
后续冠状动脉造影、FFR、IMR 和 IVUS（可选）将在索引程序后 12 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeongbuk
-
Ulsan、Gyeongbuk、大韩民国
- Ulsan University Hospital
-
-
Kyeongki
-
Ilsan、Kyeongki、大韩民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁并愿意参与
- 血管造影显示 FFR ≥ 0.8 的稳定中间型 CAD（目测直径狭窄 30-80%）或未计划血运重建的非罪犯 CAD 患者
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 心源性休克患者
- LVEF<35%的患者
- 有左主干病变、再狭窄、旁路移植物病变的患者
- 血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 的患者
- 合并症使预期寿命缩短至一年的患者
- 6个月内有中风或短暂性脑缺血发作病史的患者
- 因手术计划停药的患者
- 已知对 HMG CO-A 还原酶疗法（他汀类药物）有不良反应的患者
- 肝病患者（AST或ALT升高2倍以上）
- 肌酐 > 2.0 mg/dL 的患者
- 打算在试验期间生育孩子的孕妇和有生育能力的妇女
- 必须持续服用影响血脂水平的药物的患者，研究药物除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿托伐他汀
阿托伐他汀（立普妥）将根据脂质谱的结果以 28 片为单位开出 20mg、40mg 或 80mg。
除了临床和实验室测试外，后续 CAG、IVUS（可选）和 FFR 将在 12 个月内进行。
|
立普妥剂量滴定之后将进行低密度脂蛋白实验室测试的结果，直到它达到低密度脂蛋白的目标水平。
将测量 IVUS（可选）和 FFR 在 12 个月的随访 CAG 期间，以评估立普妥的效果。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线和 12 个月随访期间 FFR 的变化
大体时间：长达 1 年
|
FFR(fractional flow reserve)基线变化及12个月随访
|
长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 LDL 降低程度的 FFR 变化
大体时间：长达 1 年
|
根据 LDL 降低程度的 FFR 变化
|
长达 1 年
|
|
目标病变中斑块体积百分比、粥样斑块总体积和斑块成分的变化
大体时间：长达 1 年
|
目标病变中斑块体积百分比、粥样斑块总体积和斑块成分的变化
|
长达 1 年
|
|
更改IMR
大体时间：长达 1 年
|
IMR（微循环阻力指数）的变化
|
长达 1 年
|
|
死亡包括心脏病和非心脏病
大体时间：长达 1 年
|
死亡包括心脏病和非心脏病
|
长达 1 年
|
|
心肌梗塞
大体时间：长达 1 年
|
心肌梗塞
|
长达 1 年
|
|
靶病变和血管血运重建率
大体时间：长达 1 年
|
靶病变和血管血运重建率
|
长达 1 年
|
|
CVA：出血和梗死
大体时间：长达 1 年
|
CVA（脑血管意外）：出血和梗死
|
长达 1 年
|
|
他汀类药物的副作用：肝脏和肌肉酶
大体时间：长达 1 年
|
他汀类药物的副作用：肝脏和肌肉酶
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chang-Wook Nam, Postdoctoral、Keimyung University Dongsan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月17日
首次发布 (估计)
2013年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.