Atorvastatiinin vaikutus murtovirtausreserviin sepelvaltimotaudissa (FORTE)
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: NAM, Chang-Wook, Keimyung University Dongsan Medical Center
Vaihe 3 -tutkimus Atorvastatiinin vaikutuksesta fraktiovirtausreserviin sepelvaltimotaudissa
Keskivaiheen sepelvaltimotaudin (CAD) luonnollinen kulku on erittäin tärkeä tällaisen sairauden potilaan ennusteen ennustamisessa.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet hyvin lipidejä alentavan hoidon suotuisan vaikutuksen CAD:n etenemiseen lipidiprofiilien muuttamisen myötä.
Tämä vaikutus voidaan selittää myös intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) tai optisella koherenssitomografialla. Plakin modifikaation vaikutusta sepelvaltimon fysiologiaan on kuitenkin arvioitu harvoin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keskitason tai syyttömän sepelvaltimovaurion muutosta lipidejä alentavalla hoidolla IVUS:n (valinnainen) ja FFR:n kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on keskitasoinen CAD (halkaisijaltaan 30-80 %:n ahtauma visuaalisesti arvioituna) FFR ≥ 0,80 tai ei-syyllinen sepelvaltimotauti, FFR ≥ 0,8 syyllisen sepelvaltimotaudin toimenpiteen jälkeen, otetaan mukaan.
FFR, IVUS (valinnainen) ja mikroverenkierron vastusindeksi (IMR) tulee suorittaa samanaikaisesti.
Atorvastatiini 20 mg on aloitusannos, jonka jälkeen titraus tehdään kahdesti kunkin 4–6 viikon aikana, kunnes LDL-tavoite saavutetaan (① LDL < 70 mg/dl, tai ② ei statiinia: >50 %:n lasku lähtötilan LDL:stä, nykyinen statiinin käyttäjä: > 30 %:n lasku lähtötason LDL:stä).
Ensimmäinen titraus on atorvastatiinia 40 mg, toinen on atorvastatiinia 80 mg.
Jos potilaalla on haitallisia vaikutuksia atorvastatiiniin, atorvastatiinin annosta voidaan muuttaa tutkijan päätöksellä.
Virallinen kliininen seuranta statiiniannoksen titrauskäyntiä lukuun ottamatta tapahtuu 1, 12 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
Seuranta sepelvaltimon angiografia, FFR, IMR ja IVUS (valinnainen) suoritetaan 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeongbuk
-
Ulsan, Gyeongbuk, Korean tasavalta
- Ulsan University Hospital
-
-
Kyeongki
-
Ilsan, Kyeongki, Korean tasavalta
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias potilas ja halukas osallistumaan
- potilaat, joilla on stabiili keskiasteinen CAD (halkaisijaltaan 30-80 %:n ahtauma visuaalisesti arvioituna) angiografiassa FFR ≥ 0,8 tai joilla on ei-syyllinen CAD, jota ei ole suunniteltu revaskularisaatioon
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kardiogeenisessä sokissa
- Potilaat, joilla LVEF < 35 %
- Potilaat, joilla on vasemmanpuoleinen pääsairaus, restenoottisia, ohitusleesioita
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 100 000 solua/mm3
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka lyhentää elinajanodotetta yhteen vuoteen
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, joille suunnitellaan lääkityksen lopettamista leikkauksen vuoksi
- Potilaat, joilla on tunnettu haittavaikutus HMG-CO-A-reduktaasihoidosta (statiineista)
- Potilaat, joilla on maksasairaus (AST- tai ALAT-arvojen nousu yli 2 kertaa)
- Potilas, jonka kreatiniini on > 2,0 mg/dl
- Raskaana olevat ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka aikovat saada lapsia kokeen aikana
- Potilaat, joiden on jatkuvasti otettava veren lipiditasoihin vaikuttavia lääkkeitä tutkimusvalmistetta lukuun ottamatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atorvastatiini
Atorvastatiinia (Lipitor) määrätään 20 mg, 40 mg tai 80 mg 28 tabletin yksikkönä lipidiprofiilin perusteella.
Kliinisen ja laboratoriotestin lisäksi seuranta-CAG, IVUS (valinnainen) ja FFR suoritetaan 12 kuukauden kuluttua.
|
Lipitor-annoksen titrausta seuraa LDL-laboratoriotestin tulos, kunnes se saavuttaa LDL-tavoitetason.
IVUS (valinnainen) ja FFR mitataan seuranta-CAG:n aikana 12 kuukauden kuluttua lipitorin vaikutuksen arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FFR:n muutokset lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
FFR:n (fraktiovirtausreservin) perustason muutokset ja 12 kuukauden seuranta
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FFR:n muutos alentuneen LDL:n asteen mukaan
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
FFR:n muutos alentuneen LDL:n asteen mukaan
|
jopa 1 vuosi
|
|
Plakkitilavuuden prosentuaalinen muutos, aterooman kokonaistilavuus ja plakkikoostumukset kiinnostavassa vauriossa
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Plakkitilavuuden prosentuaalinen muutos, aterooman kokonaistilavuus ja plakkikoostumukset kiinnostavassa vauriossa
|
jopa 1 vuosi
|
|
IMR:n muutos
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
IMR:n muutos (mikroverenkierron vastusindeksi)
|
jopa 1 vuosi
|
|
Kuolema, mukaan lukien sydän- ja ei-sydäminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Kuolema, mukaan lukien sydän- ja ei-sydäminen
|
jopa 1 vuosi
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Sydäninfarkti
|
jopa 1 vuosi
|
|
Tavoite leesio ja verisuonten revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Tavoite leesio ja verisuonten revaskularisaationopeus
|
jopa 1 vuosi
|
|
CVA: verenvuoto ja infarkti
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
CVA (aivoverenkiertohäiriö): verenvuoto ja infarkti
|
jopa 1 vuosi
|
|
statiinin sivuvaikutus: maksa- ja lihasentsyymi
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
statiinin sivuvaikutus: maksa- ja lihasentsyymi
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chang-Wook Nam, Postdoctoral, Keimyung University Dongsan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORTE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja