Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Atorvastatin på fraktionell flödesreserv vid kranskärlssjukdom (FORTE)

11 april 2023 uppdaterad av: NAM, Chang-Wook, Keimyung University Dongsan Medical Center

Fas 3-studie av effekten av ATorvastatin på fraktionell flödesreserv vid kranskärlssjukdom

Naturligt förlopp av intermediär kranskärlssjukdom (CAD) är mycket viktigt för att förutsäga prognosen för patienten med sådan sjukdom.

Flera studier har väl visat den gynnsamma effekten av lipidsänkande terapi på progressionen av CAD med modifiering av lipidprofiler.

Denna effekt kan också förklaras av intravaskulärt ultraljud (IVUS) eller optisk koherenstomografi. Effekten av plackmodifiering på koronarfysiologi har dock sällan utvärderats.

Denna forskning är att utvärdera förändringen av intermediär eller icke-skyldig koronar lesion på lipidsänkande terapi via IVUS (valfritt) och FFR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De patienter som har intermediär CAD (30-80 % diameter stenos genom visuell uppskattning) med FFR≥0,80, eller icke-skyldig kranskärlssjukdom med FFR≥0,8 efter den skyldige kranskärlssjukdomsintervention kommer att inkluderas. FFR, IVUS (valfritt) och index för mikrocirkulationsresistens (IMR) bör utföras samtidigt. Atorvastatin 20 mg är en startdos, därefter kommer upptitrering att göras två gånger inom var 4~6:e vecka tills LDL-målet (① LDL<70mg/dl, eller ② statinnaivt: >50 % minskning från baseline LDL, nuvarande statinanvändare: > 30 % minskning från baseline LDL). Första titreringen kommer att vara atorvastatin 40 mg, andra kommer att vara atorvastatin 80 mg. Om patienter har någon negativ effekt på atorvastatin, kan dosen av atorvastatin justeras efter utredarens beslut. Officiell klinisk uppföljning förutom besök för statindostitrering kommer att ske 1, 12 månader efter indexproceduren. Uppföljande koronarangiografi, FFR,IMR och IVUS (valfritt) kommer att utföras 12 månader efter indexproceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeongbuk
      • Ulsan, Gyeongbuk, Korea, Republiken av
        • Ulsan University Hospital
    • Kyeongki
      • Ilsan, Kyeongki, Korea, Republiken av
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient > 18 år och villig att delta
  • patienter som har stabil intermediär CAD (30-80 % diameter stenos genom visuell uppskattning) på angiografi med FFR≥0,8, eller som har icke-bovar CAD som inte är planerad revaskularisering
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är i kardiogen chock
  • Patienter med LVEF <35 %
  • Patienter med vänster huvudsjukdom, restenotiska, bypasstransplanterade lesioner
  • Patienter med trombocytantal < 100 000 celler/mm3
  • Patienter som har samsjuklighet som minskar den förväntade livslängden till ett år
  • Patienter som har en historia av stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader
  • Patienter som är planerade att avbryta medicinering på grund av operation
  • Patienter med känd biverkning av HMG CO-A-reduktasbehandling (statiner)
  • Patienter med leversjukdom (förhöjning av ASAT eller ALAT mer än 2 gånger)
  • Patient med kreatinin > 2,0 mg/dL
  • Gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder som avser att skaffa barn under försökets varaktighet
  • Patienter som konsekvent måste ta läkemedel som påverkar lipidnivåerna i blodet förutom undersökningsprodukten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atorvastatin
Atorvastatin (Lipitor) kommer att ordineras med 20 mg, 40 mg eller 80 mg per enhet om 28 tabletter efter resultatet av lipidprofilen. Förutom kliniska och laboratorietest kommer uppföljning av CAG, IVUS (valfritt) och FFR att utföras inom 12 månader.
Läkemedel: Atorvastatin
Lipitordostitrering kommer att följas av resultatet av LDL-labbtest tills den når målnivån för LDL. IVUS (valfritt) och FFR under uppföljning av CAG om 12 månader kommer att mätas för att utvärdera effekten av lipitor.
Andra namn:
  • lipitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar av FFR mellan baslinjen och 12 månaders uppföljning
Tidsram: upp till 1 år
förändringar av FFR (fraktionell flödesreserv) baslinje och 12 månaders uppföljning
upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av FFR beroende på graden av minskad LDL
Tidsram: upp till 1 år
Förändring av FFR beroende på graden av minskad LDL
upp till 1 år
Förändring av % plackvolym, total ateromvolym & plackkompositioner i lesion av intresse
Tidsram: upp till 1 år
Förändring av % plackvolym, total ateromvolym & plackkompositioner i lesion av intresse
upp till 1 år
Ändring av IMR
Tidsram: upp till 1 år
Förändring av IMR (index för mikrocirkulationsmotstånd)
upp till 1 år
Död inklusive hjärt- och icke-hjärtat
Tidsram: upp till 1 år
Död inklusive hjärt- och icke-hjärtat
upp till 1 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: upp till 1 år
Hjärtinfarkt
upp till 1 år
Målskada och kärlrevaskulariseringshastighet
Tidsram: upp till 1 år
Målskada och kärlrevaskulariseringshastighet
upp till 1 år
CVA: blödning och infarkt
Tidsram: upp till 1 år
CVA (cerebrovaskulär olycka): blödning och infarkt
upp till 1 år
biverkning av statin: lever- och muskelenzym
Tidsram: upp till 1 år
biverkning av statin: lever- och muskelenzym
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Samarbetspartners

Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chang-Wook Nam, Postdoctoral, Keimyung University Dongsan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2013

Första postat (Uppskatta)

20 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FORTE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Atorvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera