Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аторвастатина на фракционный резерв кровотока при ишемической болезни сердца (FORTE)

11 апреля 2023 г. обновлено: NAM, Chang-Wook, Keimyung University Dongsan Medical Center

Исследование фазы 3 влияния аторвастатина на фракционный резерв кровотока при ишемической болезни сердца

Естественное течение промежуточной ишемической болезни сердца (ИБС) очень важно для прогноза пациента с таким заболеванием.

Несколько исследований хорошо продемонстрировали благотворное влияние гиполипидемической терапии на прогрессирование ИБС с модификацией липидного профиля.

Этот эффект также можно объяснить внутрисосудистым ультразвуковым исследованием (ВСУЗИ) или оптической когерентной томографией. Однако влияние модификации бляшки на физиологию коронарных артерий оценивалось редко.

Это исследование предназначено для оценки изменения промежуточного или невиновного коронарного поражения при гиполипидемической терапии с помощью ВСУЗИ (опционально) и FFR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с промежуточной ИБС (стеноз 30-80% диаметра по визуальной оценке) с FFR ≥ 0,80 или невиновным заболеванием коронарной артерии с FFR ≥ 0,8 после вмешательства по поводу заболевания коронарной артерии-виновника будут зарегистрированы. ФРК, ВСУЗИ (опционально) и индекс микроциркуляторного сопротивления (ИМР) должны выполняться одновременно. Аторвастатин 20 мг является начальной дозой, затем повышение дозы будет проводиться дважды в течение каждых 4–6 недель до целевого уровня ЛПНП (① ЛПНП <70 мг/дл или ② ранее не получавшие статины: >50% снижение от исходного уровня ЛПНП, текущий пользователь статинов: > 30% снижение от исходного уровня ЛПНП). Первая титрация будет аторвастатин 40 мг, вторая будет аторвастатин 80 мг. Если у пациентов наблюдается какое-либо неблагоприятное действие аторвастатина, доза аторвастатина может быть скорректирована по решению исследователя. Официальное клиническое наблюдение, за исключением визита для титрования дозы статинов, будет происходить через 1, 12 месяцев после индексной процедуры. Последующая коронарография, FFR, IMR и ВСУЗИ (дополнительно) будут выполнены через 12 месяцев после индексной процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeongbuk
      • Ulsan, Gyeongbuk, Корея, Республика
        • Ulsan University Hospital
    • Kyeongki
      • Ilsan, Kyeongki, Корея, Республика
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациент старше 18 лет, желающий участвовать
  • пациенты со стабильной промежуточной ИБС (стеноз 30-80% диаметра по визуальной оценке) на ангиографии с FFR ≥0,8 или с невиновной ИБС, которой не планируется реваскуляризация
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, находящиеся в кардиогенном шоке
  • Пациенты с ФВ ЛЖ<35%
  • Пациенты с левосторонней основной болезнью, рестенозом, шунтированными поражениями
  • Пациенты с количеством тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые сокращают ожидаемую продолжительность жизни до одного года.
  • Пациенты с инсультом или транзиторной ишемической атакой в ​​анамнезе в течение 6 мес.
  • Пациенты, у которых запланировано прекращение приема лекарств в связи с хирургическим вмешательством
  • Пациенты с известной побочной реакцией на терапию HMG CO-A редуктазой (статины)
  • Пациенты с заболеваниями печени (повышение АСТ или АЛТ более чем в 2 раза)
  • Пациент с креатинином > 2,0 мг/дл
  • Беременные женщины и женщины детородного возраста, которые намерены иметь детей в течение всего периода исследования.
  • Пациенты, которые должны постоянно принимать препараты, влияющие на уровень липидов в крови, за исключением исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аторвастатин
Аторвастатин (Липитор) назначают по 20 мг, 40 мг или 80 мг по 28 таблеток по результатам липидного профиля. Помимо клинических и лабораторных анализов, через 12 месяцев будут выполнены последующие КАГ, ВСУЗИ (необязательно) и FFR.
Лекарство: Аторвастатин
За титрованием дозы Lipitor будет следовать результат лабораторного анализа ЛПНП до тех пор, пока он не достигнет целевого уровня ЛПНП. ВСУЗИ (необязательно) и ФРК во время последующего наблюдения КАГ через 12 месяцев будет измеряться для оценки эффекта липитора.
Другие имена:
  • липитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения FFR между исходным уровнем и 12-месячным наблюдением
Временное ограничение: до 1 года
изменения исходного уровня FFR (частичный резерв потока) и последующие 12 месяцев
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ФРК в зависимости от степени снижения ЛПНП
Временное ограничение: до 1 года
Изменение ФРК в зависимости от степени снижения ЛПНП
до 1 года
Изменение % объема бляшки, общего объема атеромы и состава бляшки в интересующем поражении
Временное ограничение: до 1 года
Изменение % объема бляшки, общего объема атеромы и состава бляшки в интересующем поражении
до 1 года
Изменение IMR
Временное ограничение: до 1 года
Изменение ИСР (индекс микроциркуляторного сопротивления)
до 1 года
Смерть, в том числе сердечная и внесердечная
Временное ограничение: до 1 года
Смерть, в том числе сердечная и внесердечная
до 1 года
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: до 1 года
Инфаркт миокарда
до 1 года
Целевое поражение и скорость реваскуляризации сосудов
Временное ограничение: до 1 года
Целевое поражение и скорость реваскуляризации сосудов
до 1 года
ЦВА: кровоизлияние и инфаркт
Временное ограничение: до 1 года
ЦВС (нарушение мозгового кровообращения): кровоизлияние и инфаркт
до 1 года
побочный эффект статина: ферменты печени и мышц
Временное ограничение: до 1 года
побочный эффект статина: ферменты печени и мышц
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Keimyung University Dongsan Medical Center

Соавторы

Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chang-Wook Nam, Postdoctoral, Keimyung University Dongsan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FORTE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аторвастатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться