Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van atorvastatine op fractionele stroomreserve bij coronaire hartziekte (FORTE)

11 april 2023 bijgewerkt door: NAM, Chang-Wook, Keimyung University Dongsan Medical Center

Fase 3-studie naar het effect van ATorvastatine op fractionele stroomreserve bij coronaire hartziekte

Natuurlijk beloop van intermediaire coronaire hartziekte (CAD) is erg belangrijk om de prognose van de patiënt met een dergelijke ziekte te voorspellen.

Verschillende onderzoeken hebben het gunstige effect van lipidenverlagende therapie op de progressie van CHZ goed aangetoond met de aanpassing van lipidenprofielen.

Dit effect kan ook worden verklaard door intravasculaire echografie (IVUS) of optische coherentietomografie. Het effect van plaquemodificatie op coronaire fysiologie is echter zelden geëvalueerd.

Dit onderzoek is bedoeld om de verandering te evalueren van intermediaire of niet-schuldige coronaire laesie bij lipidenverlagende therapie via IVUS (optioneel) en FFR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten met intermediaire CAD (stenose met een diameter van 30-80% volgens visuele schatting) met FFR≥0,80, of niet-schuldige coronaire hartziekte met FFR≥0,8 na interventie door de boosdoener van coronaire hartziekte zullen worden opgenomen. FFR, IVUS (optioneel) en index van microcirculatoire weerstand (IMR) moeten gelijktijdig worden uitgevoerd. Atorvastatine 20 mg is een startdosis, daarna wordt tweemaal getitreerd binnen elke 4~6 weken tot het LDL-streefdoel (① LDL <70 mg/dl, of ② statine-naïef: >50% verlaging ten opzichte van baseline LDL, huidige statinegebruiker: > 30% verlaging ten opzichte van baseline LDL). De eerste titratie is atorvastatine 40 mg, de tweede is atorvastatine 80 mg. Als patiënten een nadelig effect hebben op atorvastatine, kan de dosis atorvastatine worden aangepast door de beslissing van de onderzoeker. Officiële klinische follow-up, met uitzondering van een bezoek voor titratie van de statinedosis, zal 1, 12 maanden na de indexprocedure plaatsvinden. Follow-up coronaire angiografie, FFR, IMR en IVUS (optioneel) zullen 12 maanden na de indexprocedure worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeongbuk
      • Ulsan, Gyeongbuk, Korea, republiek van
        • Ulsan University Hospital
    • Kyeongki
      • Ilsan, Kyeongki, Korea, republiek van
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt > 18 jaar en bereid om deel te nemen
  • patiënten met stabiele intermediaire CAD (stenose met een diameter van 30-80% volgens visuele schatting) op angiografie met FFR≥0,8, of die niet-schuldige CAD hebben waarvoor geen revascularisatie is gepland
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in cardiogene shock verkeren
  • Patiënten met LVEF<35%
  • Patiënten met linkerhoofdziekte, restenotische, bypass-getransplanteerde laesies
  • Patiënten met een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3
  • Patiënten met co-morbiditeit die de levensverwachting verkort tot één jaar
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden
  • Patiënten bij wie gepland is dat de medicatie wordt gestaakt vanwege een operatie
  • Patiënten met een bekende bijwerking op HMG CO-A-reductasetherapie (statines)
  • Patiënten met leverziekte (stijging van ASAT of ALAT meer dan 2 keer)
  • Patiënt met creatinine > 2,0 mg/dL
  • Zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn om kinderen te krijgen tijdens de duur van het onderzoek
  • Patiënten die consistent geneesmiddelen moeten gebruiken die de lipidewaarden in het bloed beïnvloeden, behalve het onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atorvastatine
Atorvastatine (Lipitor) wordt voorgeschreven met 20 mg, 40 mg of 80 mg per eenheid van 28 tabletten op basis van het lipidenprofiel. Naast Klinische en laboratoriumtest, zullen follow-up CAG, IVUS (optioneel) en FFR worden uitgevoerd in 12 maanden.
Geneesmiddel: Atorvastatine
De dosistitratie van Lipitor zal worden gevolgd door het resultaat van de LDL-laboratoriumtest totdat het doelniveau van LDL is bereikt. IVUS (optioneel) en FFR tijdens follow-up CAG in 12 maanden zal worden gemeten om het effect van lipitor te evalueren.
Andere namen:
  • lipitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van FFR tussen baseline en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: tot 1 jaar
veranderingen van FFR (fractionele stroomreserve) basislijn en follow-up na 12 maanden
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van FFR volgens de mate van verlaagd LDL
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Verandering van FFR volgens de mate van verlaagd LDL
tot 1 jaar
Verandering van% plaquevolume, totaal atheromavolume en plaquesamenstellingen in de betreffende laesie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Verandering van% plaquevolume, totaal atheromavolume en plaquesamenstellingen in de betreffende laesie
tot 1 jaar
Verandering van IMR
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Verandering van IMR (index van microcirculatieweerstand)
tot 1 jaar
Dood inclusief cardiaal en niet-cardiaal
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Dood inclusief cardiaal en niet-cardiaal
tot 1 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Myocardinfarct
tot 1 jaar
Doellaesie en revascularisatiesnelheid van vaten
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Doellaesie en revascularisatiesnelheid van vaten
tot 1 jaar
CVA: bloeding en infarct
Tijdsspanne: tot 1 jaar
CVA (cerebrovasculair accident): bloeding en infarct
tot 1 jaar
bijwerking van statine: lever- en spierenzym
Tijdsspanne: tot 1 jaar
bijwerking van statine: lever- en spierenzym
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Medewerkers

Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chang-Wook Nam, Postdoctoral, Keimyung University Dongsan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FORTE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren