冠動脈疾患におけるフラクショナル フロー リザーブに対するアトルバスタチンの効果 (FORTE)
2023年4月11日 更新者：NAM, Chang-Wook、Keimyung University Dongsan Medical Center
冠動脈疾患におけるフラクショナル フロー リザーブに対する ATorvastatin の効果に関する第 3 相試験
中間型冠動脈疾患 (CAD) の自然経過は、このような疾患患者の予後を予測する上で非常に重要です。
いくつかの研究では、脂質プロファイルの変更による CAD の進行に対する脂質低下療法の有益な効果が十分に実証されています。
この効果は、血管内超音波 (IVUS) または光コヒーレンストモグラフィーによっても説明できます。 ただし、冠状動脈の生理学に対するプラークの変更の影響はめったに評価されていません。
この研究は、IVUS（オプション）およびFFRを介した脂質低下療法における中間または非責任冠動脈病変の変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
FFR≧0.80の中間CAD（視覚的推定による直径30〜80％の狭窄）、または原因冠動脈疾患介入後のFFR≧0.8の非原因冠動脈疾患を有する患者が登録されます。
FFR、IVUS（オプション）および微小循環抵抗指数（IMR）を同時に実施する必要があります。
アトルバスタチン 20mg を開始用量とし、LDL 目標目標 (① LDL<70mg/dl、または ② スタチン未使用: ベースライン LDL から >50% 減少、現在のスタチン使用者: >ベースラインの LDL から 30% 減少)。
最初の滴定はアトルバスタチン 40mg で、2 回目はアトルバスタチン 80mg です。
患者がアトルバスタチンに何らかの悪影響を及ぼした場合、アトルバスタチンの用量は治験責任医師の決定によって調整できます。
スタチン用量滴定のための訪問を除く公式の臨床フォローアップは、インデックス手順の1、12か月後に行われます。
フォローアップ冠動脈造影、FFR、IMR、およびIVUS（オプション）は、インデックス手順の12か月後に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Gyeongbuk
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Ulsan、Gyeongbuk、大韓民国
- Ulsan University Hospital
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Kyeongki
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Ilsan、Kyeongki、大韓民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者> 18歳で、参加する意思がある
- FFR≧0.8の血管造影で安定した中間CAD（視覚的推定による直径30〜80％の狭窄）を有する患者、または血行再建術が計画されていない非責任CADを有する患者
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 心原性ショックの患者
- LVEF<35%の患者
- 左主疾患、再狭窄、バイパス移植病変の患者
- 血小板数が100,000細胞/mm3未満の患者
- 平均余命を1年に短縮する合併症を有する患者
- 6ヶ月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作の既往がある患者
- 手術により投薬中止を予定している患者
- -HMG CO-Aレダクターゼ療法（スタチン）に対する既知の副作用のある患者
- 肝疾患のある患者（ASTまたはALTの上昇が2倍以上）
- -クレアチニン> 2.0 mg / dLの患者
- -試験期間中に子供を産む予定の妊婦および出産の可能性のある女性
- 治験薬以外の血中脂質濃度に影響を与える薬剤を一貫して服用しなければならない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトルバスタチン
アトルバスタチン（リピトール）は、脂質プロファイルの結果に基づき、28錠単位で20mg、40mg、または80mgが処方されます。
臨床および臨床検査に加えて、フォローアップCAG、IVUS（オプション）およびFFRが12か月で実行されます。
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リピトールの用量滴定に続いて、LDLの目標レベルに達するまでLDLラボテストの結果が続きます。
リピトールの効果を評価するために、12か月のフォローアップCAG中にIVUS（オプション）およびFFRが測定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと12か月のフォローアップの間のFFRの変化
時間枠：最長1年
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FFR（フラクショナル フロー リザーブ）のベースラインと 12 か月のフォローアップの変化
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL低下度によるFFRの変化
時間枠：最長1年
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LDL低下度によるFFRの変化
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最長1年
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関心のある病変における％プラーク体積、総アテローム体積およびプラーク組成の変化
時間枠：最長1年
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関心のある病変における％プラーク体積、総アテローム体積およびプラーク組成の変化
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最長1年
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IMRの変更
時間枠：最長1年
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IMR（微小循環抵抗の指標）の変化
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最長1年
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心臓および非心臓を含む死亡
時間枠：最長1年
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心臓および非心臓を含む死亡
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最長1年
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心筋梗塞
時間枠：最長1年
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心筋梗塞
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最長1年
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標的病変と血管再生率
時間枠：最長1年
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標的病変と血管再生率
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最長1年
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CVA：出血と梗塞
時間枠：最長1年
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CVA（脳血管障害）：出血・梗塞
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最長1年
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スタチンの副作用 : 肝臓と筋肉の酵素
時間枠：最長1年
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スタチンの副作用 : 肝臓と筋肉の酵素
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chang-Wook Nam, Postdoctoral、Keimyung University Dongsan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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