Efeito da atorvastatina na reserva de fluxo fracionado na doença arterial coronariana (FORTE)
11 de abril de 2023 atualizado por: NAM, Chang-Wook, Keimyung University Dongsan Medical Center
Estudo de Fase 3 do Efeito da ATorvastatina na Reserva de Fluxo Fracionado na Doença Arterial Coronária
O curso natural da doença arterial coronariana (DAC) intermediária é muito importante para predizer o prognóstico do paciente com tal doença.
Vários estudos demonstraram bem o efeito benéfico da terapia hipolipemiante na progressão da DAC com a modificação dos perfis lipídicos.
Esse efeito também pode ser explicado pelo ultrassom intravascular (IVUS) ou pela tomografia de coerência óptica. No entanto, o efeito da modificação da placa na fisiologia coronária raramente foi avaliado.
Esta pesquisa é avaliar a mudança de lesão coronária intermediária ou não culpada na terapia hipolipemiante via IVUS (opcional) e FFR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos os pacientes com DAC intermediária (estenose de diâmetro de 30-80% por estimativa visual) com FFR≥0,80 ou doença arterial coronariana não culpada com FFR≥0,8 após intervenção para doença arterial coronariana culpada.
FFR, IVUS (opcional) e índice de resistência microcirculatória (IMR) devem ser realizados simultaneamente.
Atorvastatina 20mg é uma dose inicial, então a titulação será feita duas vezes a cada 4~6 semanas até a meta alvo de LDL (① LDL<70mg/dl, ou ② estatina naive: >50% de redução do LDL basal, usuário atual de estatina: > 30% de redução do LDL basal).
A primeira titulação será atorvastatina 40mg, a segunda será atorvastatina 80mg.
Se os pacientes tiverem qualquer efeito adverso com atorvastatina, a dose de atorvastatina pode ser ajustada por decisão do investigador.
O acompanhamento clínico oficial, exceto a visita para titulação da dose de estatina, ocorrerá 1, 12 meses após o procedimento índice.
Angiografia coronária de acompanhamento, FFR, IMR e IVUS (opcional) serão realizados 12 meses após o procedimento inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeongbuk
-
Ulsan, Gyeongbuk, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital
-
-
Kyeongki
-
Ilsan, Kyeongki, Republica da Coréia
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente > 18 anos de idade e disposto a participar
- pacientes com DAC intermediária estável (estenose de diâmetro de 30-80% por estimativa visual) na angiografia com FFR≥0,8, ou que tenham DAC não culpada que não seja revascularização planejada
- Consentimento informado assinado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes em choque cardiogênico
- Pacientes com FEVE <35%
- Pacientes com doença do tronco esquerdo, lesões reestenóticas com enxerto de bypass
- Pacientes com contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3
- Pacientes com comorbidade que reduz a expectativa de vida para um ano
- Pacientes com histórico de AVC ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
- Pacientes que planejam descontinuar a medicação devido a cirurgia
- Pacientes com reação adversa conhecida à terapia com HMG CO-A redutase (estatinas)
- Pacientes com doença hepática (elevação de AST ou ALT mais de 2 vezes)
- Paciente com creatinina > 2,0 mg/dL
- Mulheres grávidas e mulheres com potencial para engravidar que pretendam ter filhos durante a duração do ensaio
- Pacientes que devem tomar consistentemente medicamentos que afetam os níveis de lipídios no sangue, exceto o produto sob investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atorvastatina
A atorvastatina (Lipitor) será prescrita com 20mg, 40mg ou 80mg pela unidade de 28 comprimidos mediante o resultado do perfil lipídico.
Além dos testes clínicos e laboratoriais, o acompanhamento CAG, IVUS (opcional) e FFR serão realizados em 12 meses.
|
A titulação da dose de Lipitor será seguida pelo resultado do teste de laboratório de LDL até atingir o nível alvo de LDL.
IVUS (opcional) e FFR durante o acompanhamento CAG em 12 meses serão medidos para avaliar o efeito do lipitor.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudanças de FFR entre a linha de base e 12 meses de acompanhamento
Prazo: até 1 ano
|
alterações da linha de base do FFR (reserva de fluxo fracionário) e acompanhamento de 12 meses
|
até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do FFR de acordo com o grau de LDL diminuído
Prazo: até 1 ano
|
Alteração do FFR de acordo com o grau de LDL diminuído
|
até 1 ano
|
|
Alteração da % do volume da placa, volume total do ateroma e composições da placa na lesão de interesse
Prazo: até 1 ano
|
Alteração da % do volume da placa, volume total do ateroma e composições da placa na lesão de interesse
|
até 1 ano
|
|
Mudança de IMR
Prazo: até 1 ano
|
Mudança de IMR (índice de resistência microcirculatória)
|
até 1 ano
|
|
Morte incluindo cardíaca e não cardíaca
Prazo: até 1 ano
|
Morte incluindo cardíaca e não cardíaca
|
até 1 ano
|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: até 1 ano
|
Infarto do miocárdio
|
até 1 ano
|
|
Lesão-alvo e taxa de revascularização do vaso
Prazo: até 1 ano
|
Lesão-alvo e taxa de revascularização do vaso
|
até 1 ano
|
|
AVC: hemorragia e infarto
Prazo: até 1 ano
|
AVC (acidente vascular cerebral): hemorragia e infarto
|
até 1 ano
|
|
efeito colateral da estatina: enzima hepática e muscular
Prazo: até 1 ano
|
efeito colateral da estatina: enzima hepática e muscular
|
até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chang-Wook Nam, Postdoctoral, Keimyung University Dongsan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- FORTE
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Atorvastatina
-
Peking Union Medical College HospitalRecrutamentoCâncer de Mama FemininoChina