A Safety and Efficacy Study of MIM-D3 Ophthalmic Solution for the Treatment of Dry Eye
15 de agosto de 2019 actualizado por: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double Masked, Placebo Controlled Clinical Study to Assess the Safety and Efficacy of 1% MIM-D3 Ophthalmic Solution in the Environment, and During Challenge in the Controlled Adverse Environmental (CAE) Model for the Treatment of Dry Eye
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of MIM-D3 Ophthalmic Solution compared with Placebo Ophthalmic Solution in treating the signs and symptoms of dry eye.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
403
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- MIM-725 Investigational Site
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Maine
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Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- MIM-725 Investigational Site
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- MIM-725 Investigational Site
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- MIM-725 Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- MIM-725 Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 years of age
- Provided written informed consent
- Have a reported history of dry eye
- Have a history of use or desire to use eye drops for dry eye
Exclusion Criteria:
- Be diagnosed with an ongoing ocular infection (bacterial, viral, or fungal), or active ocular inflammation (e.g. follicular conjunctivitis) at Visit 1, or have been diagnosed with ocular rosacea, or any viral or bacterial disease of the cornea or conjunctiva, within the last 12 months
- Have any planned ocular and/or lid surgeries over the study period
- Have corrected visual acuity greater than or equal to +0.7 as assessed by Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale in both eyes at Visit 1
- Have an uncontrolled systemic disease
- Be a woman who is pregnant, nursing or planning a pregnancy
- Be a woman of childbearing potential who is not using an acceptable means of birth control; acceptable methods of contraception include: hormonal - oral, implantable, injectable, or transdermal contraceptives; mechanical - spermicide in conjunction with a barrier such as a diaphragm or condom; IUD; or surgical sterilization of partner. For non-sexually active females, abstinence may be regarded as an adequate method of birth control; however, if the subject becomes sexually active during the study, she must agree to use adequate birth control as defined above for the remainder of the study
- Have a known allergy and/or sensitivity to the test article or its components
- Have a condition or be in a situation which the investigator feels may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study
- Be currently enrolled in an investigational drug or device study or have used an investigational drug or device within 45 days of Visit 1
- Be unable or unwilling to follow instructions, including participation in all study assessments and visits
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Vehículo
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Vehicle dosed BID
Otros nombres:
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Comparador activo: 1% MIM-D3
1% MIM-D3 Ophthalmic Solution
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1% MIM-D3 dosed BID
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tinción con fluoresceína corneal
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Ocular Dryness
Periodo de tiempo: 28 Days
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Patient-derived, daily dryness symptoms for the 28 day time period will be be averaged to obtain a dryness score for the entire 28-day period.
Average dryness scores over the 28-day treatment period will be compared between 1% MIM-D3 and placebo using t-tests.
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28 Days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total Ocular Fluorescein Staining
Periodo de tiempo: Day 29
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Day 29
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Ocular Discomfort
Periodo de tiempo: 28 Days
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Patient-derived daily diary ocular discomfort symptoms for the 28 day time period will be averaged to obtain an ocular discomfort score for the entire 28-day period.
Average ocular discomfort scores over the 28-day treatment period will be compared between 1% MIM-D3 and placebo using t-tests.
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28 Days
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fluorescein staining (Ora CalibraTM Scale)
Periodo de tiempo: Day 15, 29 and 57
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Fluorescein Staining, (pre and post-CAESM; by individual region: central, superior, inferior, temporal, nasal, corneal sum, conjunctival sum, and total), by both grade and clearance of staining;
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Day 15, 29 and 57
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Lissamine green staining (Ora CalibraTM Scale,)
Periodo de tiempo: Day 15, 29 and 57
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Lissamine green staining (pre and post-CAESM; regions: central, superior, inferior, temporal, nasal, corneal sum, conjunctival sum, and total)
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Day 15, 29 and 57
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Subject diary individual symptoms
Periodo de tiempo: 28-day and 56-day treatment periods
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28-day and 56-day treatment periods
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Tear film break-up time
Periodo de tiempo: Day 15, 29 and 57
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Tear film break-up time (pre and post-CAESM);
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Day 15, 29 and 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIM-725
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MIM-D3 Ophthalmic Solution
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