A Safety and Efficacy Study of MIM-D3 Ophthalmic Solution for the Treatment of Dry Eye
2019년 8월 15일 업데이트: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double Masked, Placebo Controlled Clinical Study to Assess the Safety and Efficacy of 1% MIM-D3 Ophthalmic Solution in the Environment, and During Challenge in the Controlled Adverse Environmental (CAE) Model for the Treatment of Dry Eye
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of MIM-D3 Ophthalmic Solution compared with Placebo Ophthalmic Solution in treating the signs and symptoms of dry eye.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
403
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- MIM-725 Investigational Site
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Maine
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Lewiston, Maine, 미국, 04240
- MIM-725 Investigational Site
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- MIM-725 Investigational Site
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- MIM-725 Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- MIM-725 Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 years of age
- Provided written informed consent
- Have a reported history of dry eye
- Have a history of use or desire to use eye drops for dry eye
Exclusion Criteria:
- Be diagnosed with an ongoing ocular infection (bacterial, viral, or fungal), or active ocular inflammation (e.g. follicular conjunctivitis) at Visit 1, or have been diagnosed with ocular rosacea, or any viral or bacterial disease of the cornea or conjunctiva, within the last 12 months
- Have any planned ocular and/or lid surgeries over the study period
- Have corrected visual acuity greater than or equal to +0.7 as assessed by Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale in both eyes at Visit 1
- Have an uncontrolled systemic disease
- Be a woman who is pregnant, nursing or planning a pregnancy
- Be a woman of childbearing potential who is not using an acceptable means of birth control; acceptable methods of contraception include: hormonal - oral, implantable, injectable, or transdermal contraceptives; mechanical - spermicide in conjunction with a barrier such as a diaphragm or condom; IUD; or surgical sterilization of partner. For non-sexually active females, abstinence may be regarded as an adequate method of birth control; however, if the subject becomes sexually active during the study, she must agree to use adequate birth control as defined above for the remainder of the study
- Have a known allergy and/or sensitivity to the test article or its components
- Have a condition or be in a situation which the investigator feels may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study
- Be currently enrolled in an investigational drug or device study or have used an investigational drug or device within 45 days of Visit 1
- Be unable or unwilling to follow instructions, including participation in all study assessments and visits
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
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Vehicle dosed BID
다른 이름들:
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활성 비교기: 1% MIM-D3
1% MIM-D3 Ophthalmic Solution
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1% MIM-D3 dosed BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 플루오레세인 염색
기간: 29일
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29일
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Ocular Dryness
기간: 28 Days
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Patient-derived, daily dryness symptoms for the 28 day time period will be be averaged to obtain a dryness score for the entire 28-day period.
Average dryness scores over the 28-day treatment period will be compared between 1% MIM-D3 and placebo using t-tests.
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28 Days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Total Ocular Fluorescein Staining
기간: Day 29
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Day 29
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Ocular Discomfort
기간: 28 Days
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Patient-derived daily diary ocular discomfort symptoms for the 28 day time period will be averaged to obtain an ocular discomfort score for the entire 28-day period.
Average ocular discomfort scores over the 28-day treatment period will be compared between 1% MIM-D3 and placebo using t-tests.
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28 Days
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fluorescein staining (Ora CalibraTM Scale)
기간: Day 15, 29 and 57
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Fluorescein Staining, (pre and post-CAESM; by individual region: central, superior, inferior, temporal, nasal, corneal sum, conjunctival sum, and total), by both grade and clearance of staining;
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Day 15, 29 and 57
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Lissamine green staining (Ora CalibraTM Scale,)
기간: Day 15, 29 and 57
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Lissamine green staining (pre and post-CAESM; regions: central, superior, inferior, temporal, nasal, corneal sum, conjunctival sum, and total)
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Day 15, 29 and 57
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Subject diary individual symptoms
기간: 28-day and 56-day treatment periods
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28-day and 56-day treatment periods
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Tear film break-up time
기간: Day 15, 29 and 57
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Tear film break-up time (pre and post-CAESM);
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Day 15, 29 and 57
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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