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A Safety and Efficacy Study of MIM-D3 Ophthalmic Solution for the Treatment of Dry Eye

15 août 2019 mis à jour par: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double Masked, Placebo Controlled Clinical Study to Assess the Safety and Efficacy of 1% MIM-D3 Ophthalmic Solution in the Environment, and During Challenge in the Controlled Adverse Environmental (CAE) Model for the Treatment of Dry Eye

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of MIM-D3 Ophthalmic Solution compared with Placebo Ophthalmic Solution in treating the signs and symptoms of dry eye.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

403

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • MIM-725 Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
        • MIM-725 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • MIM-725 Investigational Site
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • MIM-725 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • MIM-725 Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Be at least 18 years of age
  • Provided written informed consent
  • Have a reported history of dry eye
  • Have a history of use or desire to use eye drops for dry eye

Exclusion Criteria:

  • Be diagnosed with an ongoing ocular infection (bacterial, viral, or fungal), or active ocular inflammation (e.g. follicular conjunctivitis) at Visit 1, or have been diagnosed with ocular rosacea, or any viral or bacterial disease of the cornea or conjunctiva, within the last 12 months
  • Have any planned ocular and/or lid surgeries over the study period
  • Have corrected visual acuity greater than or equal to +0.7 as assessed by Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale in both eyes at Visit 1
  • Have an uncontrolled systemic disease
  • Be a woman who is pregnant, nursing or planning a pregnancy
  • Be a woman of childbearing potential who is not using an acceptable means of birth control; acceptable methods of contraception include: hormonal - oral, implantable, injectable, or transdermal contraceptives; mechanical - spermicide in conjunction with a barrier such as a diaphragm or condom; IUD; or surgical sterilization of partner. For non-sexually active females, abstinence may be regarded as an adequate method of birth control; however, if the subject becomes sexually active during the study, she must agree to use adequate birth control as defined above for the remainder of the study
  • Have a known allergy and/or sensitivity to the test article or its components
  • Have a condition or be in a situation which the investigator feels may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study
  • Be currently enrolled in an investigational drug or device study or have used an investigational drug or device within 45 days of Visit 1
  • Be unable or unwilling to follow instructions, including participation in all study assessments and visits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Véhicule
Médicament: Vehicle
Vehicle dosed BID
Autres noms:
  • Placebo Ophthalmic Solution
Comparateur actif: 1% MIM-D3
1% MIM-D3 Ophthalmic Solution
Médicament: MIM-D3 Ophthalmic Solution
1% MIM-D3 dosed BID
Autres noms:
  • Tavilermide Ophthalmic Solution

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: Jour 29
Jour 29
Ocular Dryness
Délai: 28 Days
Patient-derived, daily dryness symptoms for the 28 day time period will be be averaged to obtain a dryness score for the entire 28-day period. Average dryness scores over the 28-day treatment period will be compared between 1% MIM-D3 and placebo using t-tests.
28 Days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total Ocular Fluorescein Staining
Délai: Day 29
Day 29
Ocular Discomfort
Délai: 28 Days
Patient-derived daily diary ocular discomfort symptoms for the 28 day time period will be averaged to obtain an ocular discomfort score for the entire 28-day period. Average ocular discomfort scores over the 28-day treatment period will be compared between 1% MIM-D3 and placebo using t-tests.
28 Days

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fluorescein staining (Ora CalibraTM Scale)
Délai: Day 15, 29 and 57
Fluorescein Staining, (pre and post-CAESM; by individual region: central, superior, inferior, temporal, nasal, corneal sum, conjunctival sum, and total), by both grade and clearance of staining;
Day 15, 29 and 57
Lissamine green staining (Ora CalibraTM Scale,)
Délai: Day 15, 29 and 57
Lissamine green staining (pre and post-CAESM; regions: central, superior, inferior, temporal, nasal, corneal sum, conjunctival sum, and total)
Day 15, 29 and 57
Subject diary individual symptoms
Délai: 28-day and 56-day treatment periods
28-day and 56-day treatment periods
Tear film break-up time
Délai: Day 15, 29 and 57
Tear film break-up time (pre and post-CAESM);
Day 15, 29 and 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2013

Première publication (Estimation)

10 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIM-725

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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