A Safety and Efficacy Study of MIM-D3 Ophthalmic Solution for the Treatment of Dry Eye
15 de agosto de 2019 atualizado por: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double Masked, Placebo Controlled Clinical Study to Assess the Safety and Efficacy of 1% MIM-D3 Ophthalmic Solution in the Environment, and During Challenge in the Controlled Adverse Environmental (CAE) Model for the Treatment of Dry Eye
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of MIM-D3 Ophthalmic Solution compared with Placebo Ophthalmic Solution in treating the signs and symptoms of dry eye.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
403
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- MIM-725 Investigational Site
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- MIM-725 Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- MIM-725 Investigational Site
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- MIM-725 Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- MIM-725 Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 years of age
- Provided written informed consent
- Have a reported history of dry eye
- Have a history of use or desire to use eye drops for dry eye
Exclusion Criteria:
- Be diagnosed with an ongoing ocular infection (bacterial, viral, or fungal), or active ocular inflammation (e.g. follicular conjunctivitis) at Visit 1, or have been diagnosed with ocular rosacea, or any viral or bacterial disease of the cornea or conjunctiva, within the last 12 months
- Have any planned ocular and/or lid surgeries over the study period
- Have corrected visual acuity greater than or equal to +0.7 as assessed by Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale in both eyes at Visit 1
- Have an uncontrolled systemic disease
- Be a woman who is pregnant, nursing or planning a pregnancy
- Be a woman of childbearing potential who is not using an acceptable means of birth control; acceptable methods of contraception include: hormonal - oral, implantable, injectable, or transdermal contraceptives; mechanical - spermicide in conjunction with a barrier such as a diaphragm or condom; IUD; or surgical sterilization of partner. For non-sexually active females, abstinence may be regarded as an adequate method of birth control; however, if the subject becomes sexually active during the study, she must agree to use adequate birth control as defined above for the remainder of the study
- Have a known allergy and/or sensitivity to the test article or its components
- Have a condition or be in a situation which the investigator feels may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study
- Be currently enrolled in an investigational drug or device study or have used an investigational drug or device within 45 days of Visit 1
- Be unable or unwilling to follow instructions, including participation in all study assessments and visits
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Veículo
|
Vehicle dosed BID
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 1% MIM-D3
1% MIM-D3 Ophthalmic Solution
|
1% MIM-D3 dosed BID
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coloração de Fluoresceína da Córnea
Prazo: Dia 29
|
Dia 29
|
|
|
Ocular Dryness
Prazo: 28 Days
|
Patient-derived, daily dryness symptoms for the 28 day time period will be be averaged to obtain a dryness score for the entire 28-day period.
Average dryness scores over the 28-day treatment period will be compared between 1% MIM-D3 and placebo using t-tests.
|
28 Days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Total Ocular Fluorescein Staining
Prazo: Day 29
|
Day 29
|
|
|
Ocular Discomfort
Prazo: 28 Days
|
Patient-derived daily diary ocular discomfort symptoms for the 28 day time period will be averaged to obtain an ocular discomfort score for the entire 28-day period.
Average ocular discomfort scores over the 28-day treatment period will be compared between 1% MIM-D3 and placebo using t-tests.
|
28 Days
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluorescein staining (Ora CalibraTM Scale)
Prazo: Day 15, 29 and 57
|
Fluorescein Staining, (pre and post-CAESM; by individual region: central, superior, inferior, temporal, nasal, corneal sum, conjunctival sum, and total), by both grade and clearance of staining;
|
Day 15, 29 and 57
|
|
Lissamine green staining (Ora CalibraTM Scale,)
Prazo: Day 15, 29 and 57
|
Lissamine green staining (pre and post-CAESM; regions: central, superior, inferior, temporal, nasal, corneal sum, conjunctival sum, and total)
|
Day 15, 29 and 57
|
|
Subject diary individual symptoms
Prazo: 28-day and 56-day treatment periods
|
28-day and 56-day treatment periods
|
|
|
Tear film break-up time
Prazo: Day 15, 29 and 57
|
Tear film break-up time (pre and post-CAESM);
|
Day 15, 29 and 57
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIM-725
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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