- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01960010
A Safety and Efficacy Study of MIM-D3 Ophthalmic Solution for the Treatment of Dry Eye
15. srpna 2019 aktualizováno: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double Masked, Placebo Controlled Clinical Study to Assess the Safety and Efficacy of 1% MIM-D3 Ophthalmic Solution in the Environment, and During Challenge in the Controlled Adverse Environmental (CAE) Model for the Treatment of Dry Eye
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of MIM-D3 Ophthalmic Solution compared with Placebo Ophthalmic Solution in treating the signs and symptoms of dry eye.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
403
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- MIM-725 Investigational Site
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
- MIM-725 Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- MIM-725 Investigational Site
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- MIM-725 Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- MIM-725 Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 years of age
- Provided written informed consent
- Have a reported history of dry eye
- Have a history of use or desire to use eye drops for dry eye
Exclusion Criteria:
- Be diagnosed with an ongoing ocular infection (bacterial, viral, or fungal), or active ocular inflammation (e.g. follicular conjunctivitis) at Visit 1, or have been diagnosed with ocular rosacea, or any viral or bacterial disease of the cornea or conjunctiva, within the last 12 months
- Have any planned ocular and/or lid surgeries over the study period
- Have corrected visual acuity greater than or equal to +0.7 as assessed by Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale in both eyes at Visit 1
- Have an uncontrolled systemic disease
- Be a woman who is pregnant, nursing or planning a pregnancy
- Be a woman of childbearing potential who is not using an acceptable means of birth control; acceptable methods of contraception include: hormonal - oral, implantable, injectable, or transdermal contraceptives; mechanical - spermicide in conjunction with a barrier such as a diaphragm or condom; IUD; or surgical sterilization of partner. For non-sexually active females, abstinence may be regarded as an adequate method of birth control; however, if the subject becomes sexually active during the study, she must agree to use adequate birth control as defined above for the remainder of the study
- Have a known allergy and/or sensitivity to the test article or its components
- Have a condition or be in a situation which the investigator feels may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study
- Be currently enrolled in an investigational drug or device study or have used an investigational drug or device within 45 days of Visit 1
- Be unable or unwilling to follow instructions, including participation in all study assessments and visits
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Vozidlo
|
Vehicle dosed BID
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 1% MIM-D3
1% MIM-D3 Ophthalmic Solution
|
1% MIM-D3 dosed BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
Ocular Dryness
Časové okno: 28 Days
|
Patient-derived, daily dryness symptoms for the 28 day time period will be be averaged to obtain a dryness score for the entire 28-day period.
Average dryness scores over the 28-day treatment period will be compared between 1% MIM-D3 and placebo using t-tests.
|
28 Days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Total Ocular Fluorescein Staining
Časové okno: Day 29
|
Day 29
|
|
Ocular Discomfort
Časové okno: 28 Days
|
Patient-derived daily diary ocular discomfort symptoms for the 28 day time period will be averaged to obtain an ocular discomfort score for the entire 28-day period.
Average ocular discomfort scores over the 28-day treatment period will be compared between 1% MIM-D3 and placebo using t-tests.
|
28 Days
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fluorescein staining (Ora CalibraTM Scale)
Časové okno: Day 15, 29 and 57
|
Fluorescein Staining, (pre and post-CAESM; by individual region: central, superior, inferior, temporal, nasal, corneal sum, conjunctival sum, and total), by both grade and clearance of staining;
|
Day 15, 29 and 57
|
Lissamine green staining (Ora CalibraTM Scale,)
Časové okno: Day 15, 29 and 57
|
Lissamine green staining (pre and post-CAESM; regions: central, superior, inferior, temporal, nasal, corneal sum, conjunctival sum, and total)
|
Day 15, 29 and 57
|
Subject diary individual symptoms
Časové okno: 28-day and 56-day treatment periods
|
28-day and 56-day treatment periods
|
|
Tear film break-up time
Časové okno: Day 15, 29 and 57
|
Tear film break-up time (pre and post-CAESM);
|
Day 15, 29 and 57
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIM-725
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndromy suchého oka
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
Klinické studie na MIM-D3 Ophthalmic Solution
-
Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.Dokončeno