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A Safety and Efficacy Study of MIM-D3 Ophthalmic Solution for the Treatment of Dry Eye

15 agosto 2019 aggiornato da: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double Masked, Placebo Controlled Clinical Study to Assess the Safety and Efficacy of 1% MIM-D3 Ophthalmic Solution in the Environment, and During Challenge in the Controlled Adverse Environmental (CAE) Model for the Treatment of Dry Eye

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of MIM-D3 Ophthalmic Solution compared with Placebo Ophthalmic Solution in treating the signs and symptoms of dry eye.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

403

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • MIM-725 Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • MIM-725 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • MIM-725 Investigational Site
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • MIM-725 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • MIM-725 Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Be at least 18 years of age
  • Provided written informed consent
  • Have a reported history of dry eye
  • Have a history of use or desire to use eye drops for dry eye

Exclusion Criteria:

  • Be diagnosed with an ongoing ocular infection (bacterial, viral, or fungal), or active ocular inflammation (e.g. follicular conjunctivitis) at Visit 1, or have been diagnosed with ocular rosacea, or any viral or bacterial disease of the cornea or conjunctiva, within the last 12 months
  • Have any planned ocular and/or lid surgeries over the study period
  • Have corrected visual acuity greater than or equal to +0.7 as assessed by Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale in both eyes at Visit 1
  • Have an uncontrolled systemic disease
  • Be a woman who is pregnant, nursing or planning a pregnancy
  • Be a woman of childbearing potential who is not using an acceptable means of birth control; acceptable methods of contraception include: hormonal - oral, implantable, injectable, or transdermal contraceptives; mechanical - spermicide in conjunction with a barrier such as a diaphragm or condom; IUD; or surgical sterilization of partner. For non-sexually active females, abstinence may be regarded as an adequate method of birth control; however, if the subject becomes sexually active during the study, she must agree to use adequate birth control as defined above for the remainder of the study
  • Have a known allergy and/or sensitivity to the test article or its components
  • Have a condition or be in a situation which the investigator feels may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study
  • Be currently enrolled in an investigational drug or device study or have used an investigational drug or device within 45 days of Visit 1
  • Be unable or unwilling to follow instructions, including participation in all study assessments and visits

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
Droga: Vehicle
Vehicle dosed BID
Altri nomi:
  • Placebo Ophthalmic Solution
Comparatore attivo: 1% MIM-D3
1% MIM-D3 Ophthalmic Solution
Droga: MIM-D3 Ophthalmic Solution
1% MIM-D3 dosed BID
Altri nomi:
  • Tavilermide Ophthalmic Solution

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Ocular Dryness
Lasso di tempo: 28 Days
Patient-derived, daily dryness symptoms for the 28 day time period will be be averaged to obtain a dryness score for the entire 28-day period. Average dryness scores over the 28-day treatment period will be compared between 1% MIM-D3 and placebo using t-tests.
28 Days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Ocular Fluorescein Staining
Lasso di tempo: Day 29
Day 29
Ocular Discomfort
Lasso di tempo: 28 Days
Patient-derived daily diary ocular discomfort symptoms for the 28 day time period will be averaged to obtain an ocular discomfort score for the entire 28-day period. Average ocular discomfort scores over the 28-day treatment period will be compared between 1% MIM-D3 and placebo using t-tests.
28 Days

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluorescein staining (Ora CalibraTM Scale)
Lasso di tempo: Day 15, 29 and 57
Fluorescein Staining, (pre and post-CAESM; by individual region: central, superior, inferior, temporal, nasal, corneal sum, conjunctival sum, and total), by both grade and clearance of staining;
Day 15, 29 and 57
Lissamine green staining (Ora CalibraTM Scale,)
Lasso di tempo: Day 15, 29 and 57
Lissamine green staining (pre and post-CAESM; regions: central, superior, inferior, temporal, nasal, corneal sum, conjunctival sum, and total)
Day 15, 29 and 57
Subject diary individual symptoms
Lasso di tempo: 28-day and 56-day treatment periods
28-day and 56-day treatment periods
Tear film break-up time
Lasso di tempo: Day 15, 29 and 57
Tear film break-up time (pre and post-CAESM);
Day 15, 29 and 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIM-725

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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