Estudio de seguridad y eficacia de la solución oftálmica MIM-D3 para el tratamiento del ojo seco
15 de agosto de 2019 actualizado por: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
Un estudio clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de las soluciones oftálmicas de MIM-D3 al 1 % y MIM-D3 al 5 % en el medio ambiente y durante el desafío en el medio ambiente adverso controlado ( CAE) Modelo
El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de MIM-D3 al 1 % y MIM-D3 al 5 % con placebo para el tratamiento de los signos y síntomas del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- ORA, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Tener un historial informado de ojo seco
- Tiene un historial de uso o deseo de usar gotas para los ojos para el ojo seco
Criterio de exclusión:
- Ser diagnosticado con una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa (p. conjuntivitis folicular) en la Visita 1, o han sido diagnosticados con rosácea ocular, o cualquier enfermedad viral o bacteriana de la córnea o conjuntiva, en los últimos 12 meses
- Tiene alguna cirugía ocular y/o de párpado planificada durante el período de estudio
- Haber corregido una agudeza visual mayor o igual a +0.7 según lo evaluado por la escala del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) en ambos ojos en la Visita 1
- Tiene una enfermedad sistémica no controlada.
- Ser una mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo
- Ser una mujer en edad fértil que no esté utilizando un método anticonceptivo aceptable; los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: anticonceptivos hormonales: orales, implantables, inyectables o transdérmicos; mecánico: espermicida junto con una barrera como un diafragma o un condón; DIU; o esterilización quirúrgica de la pareja. Para las mujeres no sexualmente activas, la abstinencia puede considerarse un método adecuado de control de la natalidad; sin embargo, si el sujeto se vuelve sexualmente activo durante el estudio, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado como se definió anteriormente durante el resto del estudio
- Tener una alergia conocida y/o sensibilidad al artículo de prueba o sus componentes.
- Tener una condición o estar en una situación que el investigador considere que puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
- Estar actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o haber usado un dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 45 días posteriores a la Visita 1
- Ser incapaz o no estar dispuesto a seguir las instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Solución oftálmica de placebo
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28 Días, OFERTA
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Experimental: Solución oftálmica MIM-D3 al 1 %
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28 Días, OFERTA
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Experimental: Solución oftálmica MIM-D3 al 5 %
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28 Días, OFERTA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tinción corneal
Periodo de tiempo: 28 días
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Daño en la superficie ocular
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Enrojecimiento conjuntival
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Lonsdale, MD, Central Maine Eye Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIM-724
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .