Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Safety and Efficacy Study of MIM-D3 Ophthalmic Solution for the Treatment of Dry Eye

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double Masked, Placebo Controlled Clinical Study to Assess the Safety and Efficacy of 1% MIM-D3 Ophthalmic Solution in the Environment, and During Challenge in the Controlled Adverse Environmental (CAE) Model for the Treatment of Dry Eye

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of MIM-D3 Ophthalmic Solution compared with Placebo Ophthalmic Solution in treating the signs and symptoms of dry eye.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

403

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • MIM-725 Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
        • MIM-725 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • MIM-725 Investigational Site
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
        • MIM-725 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • MIM-725 Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Be at least 18 years of age
  • Provided written informed consent
  • Have a reported history of dry eye
  • Have a history of use or desire to use eye drops for dry eye

Exclusion Criteria:

  • Be diagnosed with an ongoing ocular infection (bacterial, viral, or fungal), or active ocular inflammation (e.g. follicular conjunctivitis) at Visit 1, or have been diagnosed with ocular rosacea, or any viral or bacterial disease of the cornea or conjunctiva, within the last 12 months
  • Have any planned ocular and/or lid surgeries over the study period
  • Have corrected visual acuity greater than or equal to +0.7 as assessed by Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale in both eyes at Visit 1
  • Have an uncontrolled systemic disease
  • Be a woman who is pregnant, nursing or planning a pregnancy
  • Be a woman of childbearing potential who is not using an acceptable means of birth control; acceptable methods of contraception include: hormonal - oral, implantable, injectable, or transdermal contraceptives; mechanical - spermicide in conjunction with a barrier such as a diaphragm or condom; IUD; or surgical sterilization of partner. For non-sexually active females, abstinence may be regarded as an adequate method of birth control; however, if the subject becomes sexually active during the study, she must agree to use adequate birth control as defined above for the remainder of the study
  • Have a known allergy and/or sensitivity to the test article or its components
  • Have a condition or be in a situation which the investigator feels may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study
  • Be currently enrolled in an investigational drug or device study or have used an investigational drug or device within 45 days of Visit 1
  • Be unable or unwilling to follow instructions, including participation in all study assessments and visits

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Lääke: Vehicle
Vehicle dosed BID
Muut nimet:
  • Placebo Ophthalmic Solution
Active Comparator: 1% MIM-D3
1% MIM-D3 Ophthalmic Solution
Lääke: MIM-D3 Ophthalmic Solution
1% MIM-D3 dosed BID
Muut nimet:
  • Tavilermide Ophthalmic Solution

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Ocular Dryness
Aikaikkuna: 28 Days
Patient-derived, daily dryness symptoms for the 28 day time period will be be averaged to obtain a dryness score for the entire 28-day period. Average dryness scores over the 28-day treatment period will be compared between 1% MIM-D3 and placebo using t-tests.
28 Days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total Ocular Fluorescein Staining
Aikaikkuna: Day 29
Day 29
Ocular Discomfort
Aikaikkuna: 28 Days
Patient-derived daily diary ocular discomfort symptoms for the 28 day time period will be averaged to obtain an ocular discomfort score for the entire 28-day period. Average ocular discomfort scores over the 28-day treatment period will be compared between 1% MIM-D3 and placebo using t-tests.
28 Days

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluorescein staining (Ora CalibraTM Scale)
Aikaikkuna: Day 15, 29 and 57
Fluorescein Staining, (pre and post-CAESM; by individual region: central, superior, inferior, temporal, nasal, corneal sum, conjunctival sum, and total), by both grade and clearance of staining;
Day 15, 29 and 57
Lissamine green staining (Ora CalibraTM Scale,)
Aikaikkuna: Day 15, 29 and 57
Lissamine green staining (pre and post-CAESM; regions: central, superior, inferior, temporal, nasal, corneal sum, conjunctival sum, and total)
Day 15, 29 and 57
Subject diary individual symptoms
Aikaikkuna: 28-day and 56-day treatment periods
28-day and 56-day treatment periods
Tear film break-up time
Aikaikkuna: Day 15, 29 and 57
Tear film break-up time (pre and post-CAESM);
Day 15, 29 and 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIM-725

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset MIM-D3 Ophthalmic Solution

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa