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Utilidad diagnóstica de la copeptina además de la troponina cardíaca de alta sensibilidad para el diagnóstico precoz del SCASEST (COPACS)

10 de octubre de 2013 actualizado por: Fabrizio Ricci, MD, G. d'Annunzio University

Utilidad diagnóstica de la copeptina además de la troponina cardíaca de alta sensibilidad para el diagnóstico precoz de los síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST - El estudio COPACS

La exclusión rápida y confiable del infarto agudo de miocardio (IAM) durante el triaje del departamento de emergencias (DE) es una importante necesidad clínica no satisfecha. Nuestro objetivo fue verificar la no inferioridad de una estrategia de muestreo único de hs-cTn y copeptina en comparación con el muestreo dual de hs-cTn para el diagnóstico precoz de síndromes coronarios agudos sin elevación del ST (SCASEST) versus síndromes coronarios no coronarios. Dolor (NCCP) en una cohorte seleccionada de pacientes consecutivos ingresados ​​en el Servicio de Urgencias.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La evaluación de los pacientes con dolor torácico en el servicio de urgencias sigue siendo un desafío costoso y difícil, debido a que una gran proporción de ellos no padecen un síndrome coronario agudo (SCA). El adecuado descarte de SCA en pacientes con dolor torácico es crucial, ya que el alta errónea de un paciente con SCA se asocia a un alto riesgo de eventos cardíacos. La evaluación rápida de estos pacientes es fundamental para dirigir futuras estrategias diagnósticas y terapéuticas. El electrocardiograma (ECG) y la troponina cardíaca (cTn) son los pilares diagnósticos actuales y complementan la evaluación clínica en las guías actuales de IAM1. Permiten descartar un infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de las primeras 3 horas posteriores a la presentación en la mayoría de los pacientes y ofrecen la oportunidad de iniciar un tratamiento adecuado basado en la evidencia. Sin embargo, la gran mayoría de los pacientes que acuden al Departamento de Urgencias (SU) con sospecha de IAM finalmente demuestran no tener IAM. El proceso actual de descartar AMI lleva mucho tiempo y es costoso. De un cuarto a un tercio de los pacientes con AMI se presentan sin cambios significativos en el ECG indicativos de isquemia aguda; por lo tanto, el ECG es de poca ayuda para descartar un IAM, especialmente en el contexto de un SCA sin elevación del ST (NSTE-ACS). Recientemente se han desarrollado ensayos de (hs)-cTn de alta sensibilidad, que permiten mediciones de concentraciones que son aproximadamente 10 veces más bajas que las medibles anteriormente. Estudios recientes han confirmado la mayor precisión de estos ensayos de alta sensibilidad en comparación con los ensayos convencionales en la detección temprana de IAM y en la determinación segura de las causas coronarias del dolor torácico. Sin embargo, se han planteado preocupaciones sobre un posible déficit de especificidad con estos nuevos ensayos. Además, puede estar justificada una segunda medición de hs-cTn para aumentar la precisión del ensayo.

Se ha demostrado que la copeptina, la parte C-terminal de la prohormona vasopresina y un marcador de estrés endógeno agudo, es útil para descartar más rápidamente el infarto agudo de miocardio. La evidencia actual sobre la validez diagnóstica y el rendimiento de una combinación de troponina cardíaca de alta sensibilidad y copeptina es limitada y controvertida. Es probable que un enfoque probabilístico bayesiano sea la forma correcta de evaluar el posible valor incremental de la copeptina en la detección de SCA. Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar prospectivamente la precisión diagnóstica de la copeptina, hs-cTn, CK-MB y mioglobina, solos o en combinación con hs-cTn, para el diagnóstico precoz y descartar SCA sin elevación del ST (NSTE) versus causas no cardiacas de dolor torácico en una cohorte seleccionada de pacientes con dolor torácico del Departamento de Emergencias (SU) de acuerdo con su probabilidad previa a la prueba, evaluada a través de una combinación de dos sistemas validados de puntuación de riesgo clínico (es decir, puntuación de dolor torácico y puntuación de riesgo TIMI).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fabrizio Ricci
  • Número de teléfono: +393661088684

Ubicaciones de estudio

      • Chieti, Italia, 66100
        • Reclutamiento
        • Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en Urgencias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Duración del dolor torácico > 5 minutos en reposo o con un esfuerzo mínimo
  • Inicio del dolor torácico < 6 horas
  • Dolor torácico no traumático

Criterio de exclusión:

  • Paro cardiaco
  • STEMI
  • Nuevo bloqueo de rama izquierda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inferioridad de una estrategia de muestreo único de hs-cTn y copeptina frente al muestreo dual de hs-cTn para el diagnóstico precoz del SCASEST en una cohorte seleccionada de pacientes consecutivos ingresados ​​en Urgencias.
Periodo de tiempo: Al ingreso en Urgencias
Nuestro objetivo fue verificar la hipótesis de que la eficiencia diagnóstica de la combinación de copeptina y hs-cTn al ingreso no sería inferior con respecto al muestreo seriado de hs-cTn en intervalos de 3 horas para el diagnóstico precoz o descartar SCASEST versus no dolor torácico cardíaco en una cohorte seleccionada de pacientes consecutivos con dolor torácico en el servicio de urgencias. De acuerdo con las guías internacionales vigentes, seleccionamos una diferencia del 20% entre los niveles seriados de hscTn para establecer el diagnóstico de infarto de miocardio, ya que el cambio representaba el doble de la imprecisión máxima recomendada (un coeficiente de variación del 10%).
Al ingreso en Urgencias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrizio Ricci, Institute of Cardiology and Center of Excellence on Aging, "G. D'Annunzio" University, Chieti, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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