- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01962506
Utilidad diagnóstica de la copeptina además de la troponina cardíaca de alta sensibilidad para el diagnóstico precoz del SCASEST (COPACS)
Utilidad diagnóstica de la copeptina además de la troponina cardíaca de alta sensibilidad para el diagnóstico precoz de los síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST - El estudio COPACS
Descripción general del estudio
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Condiciones
Descripción detallada
La evaluación de los pacientes con dolor torácico en el servicio de urgencias sigue siendo un desafío costoso y difícil, debido a que una gran proporción de ellos no padecen un síndrome coronario agudo (SCA). El adecuado descarte de SCA en pacientes con dolor torácico es crucial, ya que el alta errónea de un paciente con SCA se asocia a un alto riesgo de eventos cardíacos. La evaluación rápida de estos pacientes es fundamental para dirigir futuras estrategias diagnósticas y terapéuticas. El electrocardiograma (ECG) y la troponina cardíaca (cTn) son los pilares diagnósticos actuales y complementan la evaluación clínica en las guías actuales de IAM1. Permiten descartar un infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de las primeras 3 horas posteriores a la presentación en la mayoría de los pacientes y ofrecen la oportunidad de iniciar un tratamiento adecuado basado en la evidencia. Sin embargo, la gran mayoría de los pacientes que acuden al Departamento de Urgencias (SU) con sospecha de IAM finalmente demuestran no tener IAM. El proceso actual de descartar AMI lleva mucho tiempo y es costoso. De un cuarto a un tercio de los pacientes con AMI se presentan sin cambios significativos en el ECG indicativos de isquemia aguda; por lo tanto, el ECG es de poca ayuda para descartar un IAM, especialmente en el contexto de un SCA sin elevación del ST (NSTE-ACS). Recientemente se han desarrollado ensayos de (hs)-cTn de alta sensibilidad, que permiten mediciones de concentraciones que son aproximadamente 10 veces más bajas que las medibles anteriormente. Estudios recientes han confirmado la mayor precisión de estos ensayos de alta sensibilidad en comparación con los ensayos convencionales en la detección temprana de IAM y en la determinación segura de las causas coronarias del dolor torácico. Sin embargo, se han planteado preocupaciones sobre un posible déficit de especificidad con estos nuevos ensayos. Además, puede estar justificada una segunda medición de hs-cTn para aumentar la precisión del ensayo.
Se ha demostrado que la copeptina, la parte C-terminal de la prohormona vasopresina y un marcador de estrés endógeno agudo, es útil para descartar más rápidamente el infarto agudo de miocardio. La evidencia actual sobre la validez diagnóstica y el rendimiento de una combinación de troponina cardíaca de alta sensibilidad y copeptina es limitada y controvertida. Es probable que un enfoque probabilístico bayesiano sea la forma correcta de evaluar el posible valor incremental de la copeptina en la detección de SCA. Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar prospectivamente la precisión diagnóstica de la copeptina, hs-cTn, CK-MB y mioglobina, solos o en combinación con hs-cTn, para el diagnóstico precoz y descartar SCA sin elevación del ST (NSTE) versus causas no cardiacas de dolor torácico en una cohorte seleccionada de pacientes con dolor torácico del Departamento de Emergencias (SU) de acuerdo con su probabilidad previa a la prueba, evaluada a través de una combinación de dos sistemas validados de puntuación de riesgo clínico (es decir, puntuación de dolor torácico y puntuación de riesgo TIMI).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabrizio Ricci
- Número de teléfono: +393661088684
Ubicaciones de estudio
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Chieti, Italia, 66100
- Reclutamiento
- Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración del dolor torácico > 5 minutos en reposo o con un esfuerzo mínimo
- Inicio del dolor torácico < 6 horas
- Dolor torácico no traumático
Criterio de exclusión:
- Paro cardiaco
- STEMI
- Nuevo bloqueo de rama izquierda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad de una estrategia de muestreo único de hs-cTn y copeptina frente al muestreo dual de hs-cTn para el diagnóstico precoz del SCASEST en una cohorte seleccionada de pacientes consecutivos ingresados en Urgencias.
Periodo de tiempo: Al ingreso en Urgencias
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Nuestro objetivo fue verificar la hipótesis de que la eficiencia diagnóstica de la combinación de copeptina y hs-cTn al ingreso no sería inferior con respecto al muestreo seriado de hs-cTn en intervalos de 3 horas para el diagnóstico precoz o descartar SCASEST versus no dolor torácico cardíaco en una cohorte seleccionada de pacientes consecutivos con dolor torácico en el servicio de urgencias.
De acuerdo con las guías internacionales vigentes, seleccionamos una diferencia del 20% entre los niveles seriados de hscTn para establecer el diagnóstico de infarto de miocardio, ya que el cambio representaba el doble de la imprecisión máxima recomendada (un coeficiente de variación del 10%).
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Al ingreso en Urgencias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrizio Ricci, Institute of Cardiology and Center of Excellence on Aging, "G. D'Annunzio" University, Chieti, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- COPACS13
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