- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01962506
Użyteczność diagnostyczna kopeptyny jako dodatku do wysokoczułej troponiny sercowej we wczesnej diagnostyce NSTE-ACS (COPACS)
Użyteczność diagnostyczna kopeptyny jako dodatku do wysokoczułej troponiny sercowej we wczesnej diagnostyce ostrych zespołów wieńcowych bez uniesienia odcinka ST — badanie COPACS
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena pacjentów z bólem w klatce piersiowej na oddziale ratunkowym pozostaje kosztownym i trudnym wyzwaniem, ponieważ duża część z nich nie cierpi na ostry zespół wieńcowy (OZW). Odpowiednie wykluczenie OZW u pacjentów z bólem w klatce piersiowej jest kluczowe, ponieważ omyłkowy wypis chorego z OZW wiąże się z dużym ryzykiem incydentów sercowych. Szybka ocena tych pacjentów ma kluczowe znaczenie dla ukierunkowania dalszych strategii diagnostycznych i terapeutycznych. Elektrokardiografia (EKG) i troponina sercowa (cTn) są obecnie podstawą diagnostyki i uzupełniają ocenę kliniczną w aktualnych wytycznych dotyczących AMI1. Pozwalają one na orzeczenie w ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI) w ciągu pierwszych 3 godzin od zgłoszenia się u większości pacjentów i dają możliwość rozpoczęcia odpowiedniego, opartego na dowodach leczenia. Zdecydowana większość pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) z podejrzeniem AMI ostatecznie okazuje się jednak, że nie ma AMI. Obecny proces wykluczania AMI jest czasochłonny i kosztowny. Jedna czwarta do jednej trzeciej pacjentów z AMI nie ma znaczących zmian w EKG wskazujących na ostre niedokrwienie; dlatego EKG jest mało pomocne w wykluczeniu AMI, zwłaszcza w przypadku ACS bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS). Ostatnio opracowano testy o wysokiej czułości (hs)-cTn, umożliwiające pomiary stężeń, które są ∼10-krotnie niższe niż wcześniej mierzalne. Ostatnie badania potwierdziły zwiększoną dokładność tych testów o wysokiej czułości w porównaniu z konwencjonalnymi testami we wczesnym wykrywaniu AMI oraz w bezpiecznym wykluczaniu lub wykluczaniu wieńcowych przyczyn bólu w klatce piersiowej. Pojawiły się jednak obawy dotyczące możliwego deficytu specyficzności tych nowych testów. Ponadto może być uzasadnione wykonanie drugiego pomiaru hs-cTn w celu zwiększenia dokładności testu.
Wykazano, że kopeptyna, C-końcowa część prohormonu wazopresyny i marker ostrego stresu endogennego, jest przydatna do szybszego wykluczenia ostrego zawału mięśnia sercowego. Aktualne dowody na trafność diagnostyczną i skuteczność połączenia troponiny sercowej o wysokiej czułości i kopeptyny są ograniczone i kontrowersyjne. Bayesowskie podejście probabilistyczne jest prawdopodobnie właściwym sposobem oceny możliwej przyrostowej wartości kopeptyny w wykrywaniu OZW. Dlatego naszym celem jest prospektywna ocena dokładności diagnostycznej kopeptyny, hs-cTn, CK-MB i mioglobiny, samych lub w połączeniu z hs-cTn, w celu wczesnego rozpoznania i wykluczenia OZW bez uniesienia odcinka ST (NSTE) w porównaniu pozasercowe przyczyny bólu w klatce piersiowej w wybranej kohorcie pacjentów z bólem w klatce piersiowej na oddziale ratunkowym (SOR) zgodnie z ich prawdopodobieństwem przed badaniem, ocenianym za pomocą kombinacji dwóch zwalidowanych systemów punktacji ryzyka klinicznego (tj. Chest Pain Score i TIMI Risk Score).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chieti, Włochy, 66100
- Rekrutacyjny
- Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból w klatce piersiowej trwający > 5 minut w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku
- Początek bólu w klatce piersiowej < 6 godzin
- Nieurazowy ból w klatce piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- Zatrzymanie akcji serca
- STEMI
- Nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Non-inferiority strategii pojedynczego pobierania hs-cTn i kopeptyny w porównaniu z podwójnym pobieraniem hs-cTn we wczesnej diagnostyce NSTE-ACS w wybranej kohorcie kolejnych pacjentów przyjmowanych na SOR.
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział ratunkowy
|
Naszym celem była weryfikacja hipotezy, że skuteczność diagnostyczna skojarzenia kopeptyny i hs-cTn przy przyjęciu byłaby nie gorsza w stosunku do seryjnego pobierania próbek hs-cTn co 3 godziny w celu wczesnego rozpoznania lub wykluczenia NSTE-ACS w porównaniu z nie serca w klatce piersiowej w wybranej kohorcie kolejnych pacjentów z bólem w klatce piersiowej ED.
Zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi wybraliśmy 20% różnicę między kolejnymi poziomami hscTn w celu ustalenia rozpoznania zawału mięśnia sercowego, ponieważ zmiana stanowiła dwukrotność zalecanej maksymalnej niedokładności (współczynnik zmienności 10%).
|
Przy przyjęciu na oddział ratunkowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fabrizio Ricci, Institute of Cardiology and Center of Excellence on Aging, "G. D'Annunzio" University, Chieti, Italy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COPACS13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .