Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność diagnostyczna kopeptyny jako dodatku do wysokoczułej troponiny sercowej we wczesnej diagnostyce NSTE-ACS (COPACS)

10 października 2013 zaktualizowane przez: Fabrizio Ricci, MD, G. d'Annunzio University

Użyteczność diagnostyczna kopeptyny jako dodatku do wysokoczułej troponiny sercowej we wczesnej diagnostyce ostrych zespołów wieńcowych bez uniesienia odcinka ST — badanie COPACS

Szybkie i niezawodne wykluczenie ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) podczas segregacji na oddziale ratunkowym (SOR) jest główną niezaspokojoną potrzebą kliniczną. Naszym celem było zweryfikowanie równoważności strategii pojedynczego pobierania próbek hs-cTn i kopeptyny w porównaniu z podwójnym pobieraniem próbek hs-cTn we wczesnej diagnostyce ostrych zespołów wieńcowych bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) w porównaniu z klatką piersiową bez choroby wieńcowej Ból (NCCP) w wybranej kohorcie kolejnych pacjentów przyjmowanych na SOR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Ocena pacjentów z bólem w klatce piersiowej na oddziale ratunkowym pozostaje kosztownym i trudnym wyzwaniem, ponieważ duża część z nich nie cierpi na ostry zespół wieńcowy (OZW). Odpowiednie wykluczenie OZW u pacjentów z bólem w klatce piersiowej jest kluczowe, ponieważ omyłkowy wypis chorego z OZW wiąże się z dużym ryzykiem incydentów sercowych. Szybka ocena tych pacjentów ma kluczowe znaczenie dla ukierunkowania dalszych strategii diagnostycznych i terapeutycznych. Elektrokardiografia (EKG) i troponina sercowa (cTn) są obecnie podstawą diagnostyki i uzupełniają ocenę kliniczną w aktualnych wytycznych dotyczących AMI1. Pozwalają one na orzeczenie w ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI) w ciągu pierwszych 3 godzin od zgłoszenia się u większości pacjentów i dają możliwość rozpoczęcia odpowiedniego, opartego na dowodach leczenia. Zdecydowana większość pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) z podejrzeniem AMI ostatecznie okazuje się jednak, że nie ma AMI. Obecny proces wykluczania AMI jest czasochłonny i kosztowny. Jedna czwarta do jednej trzeciej pacjentów z AMI nie ma znaczących zmian w EKG wskazujących na ostre niedokrwienie; dlatego EKG jest mało pomocne w wykluczeniu AMI, zwłaszcza w przypadku ACS bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS). Ostatnio opracowano testy o wysokiej czułości (hs)-cTn, umożliwiające pomiary stężeń, które są ∼10-krotnie niższe niż wcześniej mierzalne. Ostatnie badania potwierdziły zwiększoną dokładność tych testów o wysokiej czułości w porównaniu z konwencjonalnymi testami we wczesnym wykrywaniu AMI oraz w bezpiecznym wykluczaniu lub wykluczaniu wieńcowych przyczyn bólu w klatce piersiowej. Pojawiły się jednak obawy dotyczące możliwego deficytu specyficzności tych nowych testów. Ponadto może być uzasadnione wykonanie drugiego pomiaru hs-cTn w celu zwiększenia dokładności testu.

Wykazano, że kopeptyna, C-końcowa część prohormonu wazopresyny i marker ostrego stresu endogennego, jest przydatna do szybszego wykluczenia ostrego zawału mięśnia sercowego. Aktualne dowody na trafność diagnostyczną i skuteczność połączenia troponiny sercowej o wysokiej czułości i kopeptyny są ograniczone i kontrowersyjne. Bayesowskie podejście probabilistyczne jest prawdopodobnie właściwym sposobem oceny możliwej przyrostowej wartości kopeptyny w wykrywaniu OZW. Dlatego naszym celem jest prospektywna ocena dokładności diagnostycznej kopeptyny, hs-cTn, CK-MB i mioglobiny, samych lub w połączeniu z hs-cTn, w celu wczesnego rozpoznania i wykluczenia OZW bez uniesienia odcinka ST (NSTE) w porównaniu pozasercowe przyczyny bólu w klatce piersiowej w wybranej kohorcie pacjentów z bólem w klatce piersiowej na oddziale ratunkowym (SOR) zgodnie z ich prawdopodobieństwem przed badaniem, ocenianym za pomocą kombinacji dwóch zwalidowanych systemów punktacji ryzyka klinicznego (tj. Chest Pain Score i TIMI Risk Score).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chieti, Włochy, 66100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na Oddział Ratunkowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból w klatce piersiowej trwający > 5 minut w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku
  • Początek bólu w klatce piersiowej < 6 godzin
  • Nieurazowy ból w klatce piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Zatrzymanie akcji serca
  • STEMI
  • Nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-inferiority strategii pojedynczego pobierania hs-cTn i kopeptyny w porównaniu z podwójnym pobieraniem hs-cTn we wczesnej diagnostyce NSTE-ACS w wybranej kohorcie kolejnych pacjentów przyjmowanych na SOR.
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział ratunkowy
Naszym celem była weryfikacja hipotezy, że skuteczność diagnostyczna skojarzenia kopeptyny i hs-cTn przy przyjęciu byłaby nie gorsza w stosunku do seryjnego pobierania próbek hs-cTn co 3 godziny w celu wczesnego rozpoznania lub wykluczenia NSTE-ACS w porównaniu z nie serca w klatce piersiowej w wybranej kohorcie kolejnych pacjentów z bólem w klatce piersiowej ED. Zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi wybraliśmy 20% różnicę między kolejnymi poziomami hscTn w celu ustalenia rozpoznania zawału mięśnia sercowego, ponieważ zmiana stanowiła dwukrotność zalecanej maksymalnej niedokładności (współczynnik zmienności 10%).
Przy przyjęciu na oddział ratunkowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabrizio Ricci, Institute of Cardiology and Center of Excellence on Aging, "G. D'Annunzio" University, Chieti, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj