Eficacia y seguridad de diclofenaco DDEA 2,32 % en pacientes con osteoartritis de rodilla (OA)

Criterios de inclusión:

• 1. Hombre o mujer ≥ 50 años; 2. OA sintomática de una o ambas rodillas, según criterios ACR, diagnosticada al menos 6 meses antes; 3. El dolor en cualquiera de las rodillas se origina en la rodilla (no el dolor referido de otros sitios, como la cadera o la espalda) y no tiene otra causa de dolor que la artrosis de rodilla; 4. Haber usado AINE o COXIB orales para el dolor de la OA de rodilla (incluida la aspirina si es ≥ 500 mg y se usa en esta indicación), al menos una dosis por día, durante no menos de 10 días de los 14 días anteriores a la visita de selección y también dentro de las 24 horas anteriores a la visita de selección; 5. Ser capaz de tolerar la medicación de rescate con solo 500 mg de paracetamol (APAP) tomados en dosis de 1-2 tabletas hasta un máximo de 6 tabletas (3 gramos) por día durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

- 1. Reemplazo parcial o total de cualquiera de las articulaciones de la rodilla, pasado o planeado/esperado durante la duración del estudio.

2. OA de la rodilla debido a otras afecciones subyacentes, como gota, condrocalcinosis, hemocromatosis, infecciones articulares, neuropatía o daño articular traumático grave (sin embargo, los factores de riesgo comunes, como la obesidad y la meniscectomía anterior o la ruptura y reparación de ligamentos, son permitido); 3. Antecedentes de enfermedad inflamatoria sistémica (autoinmune) (artritis reumatoide, psoriasis sistémica, lupus eritematoso sistémico, esclerosis sistémica, etc.) o valores de laboratorio indicativos de dicha enfermedad con diagnóstico posterior por parte de un médico; 4. Fibromialgia en el año anterior; 5. Alergia o asma al diclofenaco, APAP, aspirina, otros AINE o cualquiera de los ingredientes del gel (es decir, alcohol isopropílico, propilenglicol o butilhidroxitolueno), o cualquier otra contraindicación para el fármaco del estudio o la medicación de rescate