무릎 골관절염(OA) 환자에서 디클로페낙 DDEA 2.32%의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 1. 50세 이상의 남성 또는 여성; 2. ACR 기준에 따라 적어도 6개월 전에 진단된 한쪽 또는 양쪽 무릎의 증상이 있는 OA; 3. 한쪽 무릎의 통증이 무릎에서 시작되고(엉덩이 또는 등과 같은 다른 부위의 관련 통증이 아님) 무릎 OA 이외의 다른 통증 원인이 아님; 4. 스크리닝 방문 전 14일 중 10일 이상 동안 무릎 OA 통증에 대해 경구 NSAID 또는 COXIB(이 적응증에 사용되는 ≥ 500mg인 경우 아스피린 포함)를 하루에 1회 이상 사용했으며 또한 스크리닝 방문 전 24시간 이내; 5. 연구 기간 동안 하루에 최대 6정(3g)까지 1-2정의 용량으로 복용한 500mg 파라세타몰(APAP)만으로 구조 약물을 견딜 수 있어야 합니다.

제외 기준:

- 1. 과거 또는 연구 기간 동안 계획/예상된 무릎 관절의 부분 또는 전체 교체.

2. 통풍, 연골석회증, 혈색소침착증, 관절 감염, 신경병증 또는 심한 외상성 관절 손상과 같은 다른 기저 질환으로 인한 무릎의 OA 허용된); 3. 전신성 염증(자가면역) 질환(류마티스성 관절염, 전신성 건선, 전신성 홍반성 루푸스, 전신 경화증 등)의 병력 또는 그러한 질환을 나타내는 실험실 수치와 의사의 후속 진단; 4. 전년도 이내의 섬유근육통; 5. 디클로페낙, APAP, 아스피린, 기타 NSAID 또는 젤의 성분에 대한 알레르기 또는 천식(예: 이소프로필 알코올, 프로필렌 글리콜 또는 부틸하이드록시톨루엔) 또는 연구 약물 또는 구조 약물에 대한 기타 금기 사항