Characterizing the Role of Pain Sensitivity in Acute to Persistent Low Back Pain
10 de noviembre de 2016 actualizado por: University of Connecticut
Characterizing Pain Sensitivity in Persistent Nonspecific Low Back Pain
This research study will examine whether enhanced pain sensitivity increases the risk of persistent low back pain.
The study will address the highly prevalent and costly condition of persistent low back pain and a major obstacle for the implementation of clinical strategies to improve patient outcomes.
The knowledge gained from this study may lead to a better understanding of the biological mechanisms that contribute to persistent low back pain and will inform future work to develop predictive measures of persistent low back pain risk, evaluative measures to examine treatment efficacy, and possibly biomarker assay(s) to identify patients who are at increased risk of persistent low back pain.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The specific aims (SA) of the proposed study are to:
Specific Aim 1. Characterize (A) the differences in pain sensitivity between incident cases and controls at low back pain onset and (B) changes in pain sensitivity over time in incident cases.
H1.A Incident cases will have increased pain sensitivity compared with controls at low back pain onset.
H1.B Incident cases will have increased pain sensitivity over time.
Specific Aim 2. Compare (A) genetic polymorphisms at low back pain onset between incident cases and controls and mRNA expression of candidate genes at LBP onset and at 6 weeks between incident cases and controls; and (B) differential expression levels of candidate genes over time in incident cases.
H2.A Incident cases will have a higher frequency of polymorphisms and differential expression levels of candidate genes at low back pain onset compared with controls.
H2.B Examine expression levels of candidate genes over time in incident cases.
Specific Aim 3. Determine the contribution of enhanced pain sensitivity, cofactors (clinical/psychosocial/environmental), genetic polymorphisms, and mRNA expression of candidate genes on the risk of persistent low back pain.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
220
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Men and women between the ages of 18-50 years of age who are diagnosed with an acute nonspecific LBP episode defined as pain anywhere in the region of the low back bound superiorly by T12 and inferiorly by the buttock crease, which has been present for >24 hours but <4 weeks duration and was preceded by at least 1 pain-free month.
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18-50 years of age;
- diagnosed with an acute episode of nonspecific LBP present for >24 hours but <4 weeks duration and preceded by at least 1 pain-free month; and
- comprehend English
Exclusion Criteria:
- <18 or >50 years of age;
- chronic pain at another site or associated with a painful condition (eg., fibromyalgia, neuropathy, rheumatoid arthritis);
- previous spinal surgery;
- presence of neurological deficits;
- history of comorbidities that affect sensorimotor function (eg., multiple sclerosis, spinal cord injury, diabetes); and
- untreated psychological disorders (major depression, bipolar disorder, schizophrenia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Incident cases
Persistent nonspecific low back pain
|
|
Controls
Acute low back pain that resolves in <6 months
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Experimental Pain Threshold
Periodo de tiempo: 6 months
|
Quantitative sensory testing will be used to evaluate pain sensitivity over time
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mRNA expression of pain sensitivity genes
Periodo de tiempo: 6 months
|
Expression of pain sensitivity genes will be measured over time
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela R Starkweather, PhD, RN, University of Connecticut School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Starkweather AR, Lyon DE, Kinser P, Heineman A, Sturgill JL, Deng X, Siangphoe U, Elswick RK, Greenspan J, Dorsey SG. Comparison of Low Back Pain Recovery and Persistence: A Descriptive Study of Characteristics at Pain Onset. Biol Res Nurs. 2016 Jul;18(4):401-10. doi: 10.1177/1099800416631819. Epub 2016 Feb 16.
- Starkweather AR, Ramesh D, Lyon DE, Siangphoe U, Deng X, Sturgill J, Heineman A, Elswick RK Jr, Dorsey SG, Greenspan J. Acute Low Back Pain: Differential Somatosensory Function and Gene Expression Compared With Healthy No-Pain Controls. Clin J Pain. 2016 Nov;32(11):933-939. doi: 10.1097/AJP.0000000000000347.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01NR013932-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01NR013932-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Deidentified data will be available upon completion of study and final acceptance of publications
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lumbalgia
-
University Hospital, GrenobleReclutamientoPacientes con EII, tratamiento original, biosimilar, Switch BackFrancia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)TerminadoEficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de BurnoutFrancia