Evaluación de la Eficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de Burnout
21 de abril de 2013 actualizado por: Alain Jacquet, Université Victor Segalen Bordeaux 2
Evaluación de la Eficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de Burnout. Ensayo doble ciego, aleatorizado, monocéntrico con dos grupos paralelos (B-Back® Verum Versus B-Back® Placebo)
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia y la tolerancia del complemento alimenticio B-Back®, que contiene α-casozepina, taurina, eleutherococcus senticosus y Extramel®, sobre el síndrome de burnout.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El síndrome de burnout afecta actualmente a todas las categorías profesionales. En 2010 la OMS estimó que los tres países con mayor depresión laboral son Estados Unidos, Ucrania y Francia. Los costos directos e indirectos del estrés relacionado con el trabajo para el programa de seguro no fueron insignificantes.
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia del complemento alimenticio B-Back® propuesto para mejorar los síntomas del síndrome de burnout: estrés, fatiga, desequilibrio emocional, ansiedad, sueño, etc.
El objetivo principal es determinar la eficacia de B-Back® sobre los síntomas sugestivos del síndrome de burnout mediante el uso de la versión Burnout Measure Short (BMS-10). Los demás objetivos fueron evaluar la tolerancia del producto, evaluar la eficacia de B-Back® sobre los síntomas sugestivos del síndrome de burnout mediante el Inventario de Burnout de Maslach, la depresión y la calidad de vida profesional y familiar global, el sueño, y fatiga (energía).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bordeaux, Francia
- Cinical Pharmacology Department - Université Victor Segalen Bordeaux 2
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de 30 a 65 años
- profesionales en ejercicio en contacto con pacientes, estudiantes,...
- síntomas sugestivos de síndrome de burnout
- puntuación mínima al BMS-10 = 4
- capaz de entender los documentos de estudio
- aceptar ir a las fechas de los controles
- capaz de dar consentimiento informado
- afiliado a un programa de seguro nacional francés
Criterio de exclusión:
- tratamiento ansiolítico o antidepresivo actual
- alergia conocida sobre uno de los componentes del complemento alimenticio en estudio
- intolerancia en la lactosa y en las proteínas de la leche
- embarazo o lactancia
- patología progresiva que implica riesgo para la vida durante el estudio
- profesional de baja por enfermedad
- cáncer no estabilizado durante al menos cinco años o considerado como no recuperado
- sujetos privados de libertad decisión judicial
- sujetos en la incapacidad psíquica para comprender las limitaciones del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: B-Back® puro
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2 comprimidos/día después del desayuno durante 12 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: B-Back® placebo
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2 comprimidos/día después del desayuno durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de Burnout Measure Short version (BMS-10) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
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al inicio y después de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación BMS-10 a las 6 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 semanas
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al inicio y después de 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario de Burnout de Maslach a las 6 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 semanas
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al inicio y después de 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario de Burnout de Maslach a las 12 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
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al inicio y después de 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la tolerancia (excelente, buena, media, mala) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 semanas
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al inicio y después de 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la tolerancia (excelente, buena, media, mala) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
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al inicio y después de 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck a las 6 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 semanas
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al inicio y después de 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck a las 12 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
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al inicio y después de 12 semanas
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Cambio respecto al basal en escalas analógicas visuales para la calidad global de la vida profesional, familiar, sueño, fatiga a las 6 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 semanas
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al inicio y después de 6 semanas
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Cambio desde el inicio en escalas analógicas visuales para la calidad global de la vida profesional, familiar, sueño, fatiga a las 12 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
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al inicio y después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nicholas Moore, MD, PhD, Université Victor Segalen Bordeaux 2
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Malach-Pines A. The Burnout Measure Short version (BMS). International Journal of Stress Management. 2005;12:78-88
- Benezech M, Mullens E, Lalonde R, Desor D, Messaoudi M. Un anxiolytique naturel : l'hydrolysat trypsique de caséine alpha-s1 de lait bovin. Son intérêt en médecine humaine et vétérinaire. Annales Médico-Psychologiques. 2009;167:605-10.
- Kim JH, Desor D, Kim YT, Yoon WJ, Kim KS, Jun JS, Pyun KH, Shim I. Efficacy of alphas1-casein hydrolysate on stress-related symptoms in women. Eur J Clin Nutr. 2007 Apr;61(4):536-41. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602553. Epub 2006 Nov 29.
- Milesi MA, Lacan D, Brosse H, Desor D, Notin C. Effect of an oral supplementation with a proprietary melon juice concentrate (Extramel) on stress and fatigue in healthy people: a pilot, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Nutr J. 2009 Sep 15;8:40. doi: 10.1186/1475-2891-8-40.
- Kong WX, Chen SW, Li YL, Zhang YJ, Wang R, Min L, Mi X. Effects of taurine on rat behaviors in three anxiety models. Pharmacol Biochem Behav. 2006 Feb;83(2):271-6. doi: 10.1016/j.pbb.2006.02.007. Epub 2006 Mar 15.
- Facchinetti F, Neri I, Tarabusi M. Eleutherococcus senticosus reduces cardi-ovascular stress response in healthy subjects: a randomized, placebo-controlled trial. Stress and Health. 2002;18:11-7.
- Hartz AJ, Bentler S, Noyes R, Hoehns J, Logemann C, Sinift S, Butani Y, Wang W, Brake K, Ernst M, Kautzman H. Randomized controlled trial of Siberian ginseng for chronic fatigue. Psychol Med. 2004 Jan;34(1):51-61. doi: 10.1017/s0033291703008791.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID-RCB : 2012 - A00096 - 37
- e530 (OTRO: Clinical Pharmacology Department of University Victor Segalen Bordeaux 2)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .