Un estudio de la vida real de 12 meses de pacientes con EII que cambiaron del original de adalimumab Humira® a uno de sus biosimilares (Rhoneswitch)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

• Diagnóstico documentado de EC o CU establecido sobre la base de criterios clínicos, endoscópicos e histológicos estándar al menos 3 meses antes de la inclusión.
• Los pacientes ambulatorios con EC o CU inactivos se definen según la evaluación clínica como una puntuación del Índice de Harvey Bradshaw (HBI) ≤4 para pacientes con EC y una Puntuación parcial de Mayo (PMS) ≤2 con cada subpuntuación de 1 o menos para CU y/o según Clasificación ECCO (Sturm 2019) dentro de los 3 meses anteriores, que demuestra una remisión clínica adecuada al originador de ada

• Puede estar recibiendo los siguientes medicamentos (pero debe permanecer en una dosis estable durante 10 semanas):

  • Los compuestos orales de 5-aminosalicilatos (ASA) o las formulaciones rectales de 5ASA siempre que la dosis sea estable al menos 4 semanas antes de cambiar
  • Azatioprina, 6-MP o metotrexato siempre que la dosis haya sido estable durante 4 semanas antes de la inclusión (la dosis debe permanecer estable durante 10 semanas después del cambio)
• No se requiere oposición

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

• Diagnóstico de colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis fulminante
• El uso actual de otro inhibidor de TNF incluido (pero no limitado a) infliximab, certolizumab, golimumab
• Uso actual de vedolizumab o ustekinumab
• Uso actual de inhibidores de JAK o moduladores de S1P
• Uso actual de corticoides orales
• Pacientes con EC o CU con brote activo definidos como un HBI > 4 para EC y un PMS > 1 para CU y/o medicación SC concomitante
• Embarazo o lactancia
• Sujeto bajo tutela o sujeto privado de libertad