- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01991626
Evaluation of the Effects of an Exogenous Phytase on Iron Absorption From LNS Added to Complementary Foods
Evaluation of the Effects of an Exogenous Phytase on Iron Absorption From Lipid Nutrient Supplements Added to Complementary Foods
Previous studies on iron absorption have focused on the effects on the addition of iron absorption enhancers like ascorbic acid and EDTA to a meal and more recently the enzymatic phytic acid removal through phytase. The investigators want here to investigate the effects of fat on iron absorption with and without the addition of exogenous phytase as a potential iron absorption enhancer in lipid nutrient supplements (LNS) products compared to micronutrient powder(MNP) products.
Furthermore the investigators will evaluate the effects of Lipids- on iron absorption to induce the ileal brake by ingestion of a fat emulsion prior to a meal. Increasing the caloric density of a meal by increasing its fat content might enhance iron absorption by delaying gastric emptying, gastric acid secretion and increasing Fe stomach residence time.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Reproductive age females 18-45 years
- Normal body mass index (17.5-25 kg/m2)
- No intake of mineral/vitamin supplements 2 weeks before and during the study
- No metabolic or gastrointestinal disorders
- No food allergies or other chronic disorders or eating disorders assessed by self-report
- Having received full oral and written information about the aims and procedures of the study
- Willing to comply with the study procedure
- Having provided oral and written informed consent
Exclusion Criteria:
- Regular intake of medication (except oral contraceptives)
- Blood donation or significant blood loss (accident, surgery) over the past 4 months
- Currently participating in another clinical trial or having participated in another clinical trial during the last 30 days prior to the beginning of this study
- Former participation in a study involving administration of iron stable isotopes
- Subject who cannot be expected to comply with study protocol
- Pregnancy or lactation
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: LNS
Maize meal mixed with Lipid Nutrient Supplement (LNS) containing micronutrient powder
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Otro: FePP-Emulsion mixed
Fat emulsion mixed to the meal containing FePP
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Otro: FeSO4-Mixed
meals containing FeSO4 mixed with a fat emulsion
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Otro: FePP-Emulsion before
Fat emulsion taken before a meal containing FePP
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Otro: FeSO4- Emulsion before
Fat emulsion taken before a maize meal containing FeSO4
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Otro: LNS-Phytase
Maize meal mixed with LNS containing micronutrient powder and phytase
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Otro: phytase
Maize meal containing micronutrient powder and phytase
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Otro: MNP-control
maize meal containing micronutrient powder (MNP)
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Otro: FePP control
Maize meal containing FePP
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Otro: FeSO4 control
Maize meal containing FeSO4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Iron bio-availability from Oral Iron Supplements
Periodo de tiempo: 14 days
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Iron bioavailability will be assessed with stable isotopic labels.
The shift in the isotopic ratio in human whole blood 14 days after administration will be measured with mass spectrometry.
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14 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fe-LNS
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